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[小容量] 无菌在线粒子检测数据的警戒线应该怎么确定?

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药徒
发表于 2018-4-21 09:24:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
20金币
各位老师好,请问无菌车间的在线粒子检测数据的警戒线应该怎么确定啊?

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药生
发表于 2018-4-21 09:29:35 | 显示全部楼层
没用过 不知道监测原理 反正不应该用单点值进行确定 应该是某一时段的监测结果吧

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肯定是单点值  发表于 2018-4-21 10:44
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药徒
发表于 2018-4-21 09:45:17 | 显示全部楼层
警戒限50%,纠偏限75%?是问的这个吗
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药生
发表于 2018-4-21 10:49:31 | 显示全部楼层
@豚鼠 讨厌点评 讨厌点评 讨厌点评 强烈关掉点评 或者点评需要跟鲜花鸡蛋一样 花2金币才能点评 连个正常的交流都行不通。。。
楼上那个充气娃娃 因为我不知道在线监测出某一个点的监测结果的时候 他是测试的这一分钟还是这10分钟的数据
如果是每分钟 假设100L的计数器 连续20个点 其中有两个连续点的结果是10 然后剩下都是0
可能这两个10都报警了 但是其实这个结果是合格的呀
因为我真的不知道在线的监测形式 可能我的猜测是错的

点评

有些人听到不同意见,不是暴怒,而是反思,因此进步了。有些人,则不是。  发表于 2018-4-21 14:18
知道你为啥不清楚吗?因为CFDA起草的2010版GMP附录把欧盟附录1的关键一条删除了。国内对于悬浮粒子在线监控就开始偏离正确理解了。  发表于 2018-4-21 14:17
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药徒
发表于 2018-4-21 11:12:14 | 显示全部楼层
如果你是第一年进行检测,那么建议用标准的50%和80%,如果后期进行检测,有了历史数据,那么可以用平均值+2倍标准偏差来进行制定
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发表于 2018-4-21 11:20:11 | 显示全部楼层
用的是哪个厂家的设备???
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药徒
发表于 2018-4-21 11:57:08 | 显示全部楼层
13488989948lzh 发表于 2018-4-21 11:12
如果你是第一年进行检测,那么建议用标准的50%和80%,如果后期进行检测,有了历史数据,那么可以用平均值+2 ...

这个合理
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药徒
发表于 2018-4-21 15:41:04 | 显示全部楼层

嗯嗯,以后问题我们多沟通
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药师
发表于 2018-4-22 09:57:12 | 显示全部楼层
13488989948lzh 发表于 2018-4-21 11:12
如果你是第一年进行检测,那么建议用标准的50%和80%,如果后期进行检测,有了历史数据,那么可以用平均值+2 ...

同意
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药徒
发表于 2020-8-19 08:57:44 | 显示全部楼层
每分钟:0.5um的警告值为80,警报值为100;5um是我警告值为0,警报值为1
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药神
发表于 2023-4-22 10:24:34 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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