请问一下，产品微粒检测

nicai0326 · 发表于 2018-4-23 09:52:30

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我们是内窥镜，插入喉咙的那种，需要检测微粒吗？谢谢

小米的窝窝 · 发表于 2018-4-23 10:11:23

无菌医疗器械吧。规范中对微粒污染控制水平是有要求的。

nicai0326 · 发表于 2018-4-23 10:13:12

小米的窝窝发表于 2018-4-23 10:11
无菌医疗器械吧。规范中对微粒污染控制水平是有要求的。

那个规范中的呀，我的产品也在范围内吗。

小米的窝窝 · 发表于 2018-4-23 10:15:34

nicai0326 发表于 2018-4-23 10:13
那个规范中的呀，我的产品也在范围内吗。

我不清楚你的产品是不是无菌医疗器械，如果是，生产质量管理规范中就有要求。

nicai0326 · 发表于 2018-4-23 10:17:26

小米的窝窝发表于 2018-4-23 10:15
我不清楚你的产品是不是无菌医疗器械，如果是，生产质量管理规范中就有要求。

好的，谢谢啦

bianxiaoying · 发表于 2018-4-23 11:31:53

要检测的，有2个方法，显微计数法和用微粒计数仪测。药典里有标准

bianxiaoying · 发表于 2018-4-23 12:19:17

是的要做的显微计数或者微粒计数法参考药典

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2018-4-23 16:27:58

生产质量管理规范中只是说要对微粒水平进行控制，没说具体标准啊，就是自己企业定一个内控标准，我的理解对吗？

闹闹闹 · 发表于 2018-7-31 15:13:29

yangjie051207 发表于 2018-4-23 16:27
生产质量管理规范中只是说要对微粒水平进行控制，没说具体标准啊，就是自己企业定一个内控标准，我的理解对 ...

应该是的,,注射器、注射液直接进入血液的有标准，其他好像没有

sheroshu · 发表于 2021-3-4 16:44:56

为什么无菌内窥镜需要检测呢？不是应该看产品的特性来确定吗？

lyluo922 · 发表于 2021-3-10 09:25:50

闹闹闹发表于 2018-7-31 15:13
应该是的,,注射器、注射液直接进入血液的有标准，其他好像没有

药典、yyt 1556 GB 19335 GB 8386，参考一下这些标准

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:47:19

非常感谢分享