关于生物制品申报临床具体流程求解

~小魔女~

请教各位大神，目前生物制品申报临床，第一次提交（邮寄）资料到CDE，CDE审评老师初审后一般是打电话通知：1、告知补充资料；2、告知邮寄受理通知书；
问题1：请问，一般在下发受理通知书的时候是不是同时下发现场核查通知书呢？
问题2：现场核查是由CFDI通知呢，还是由CDE直接发现场核查通知书呢？
问题3：因涉及多个地方（研制现场、药理毒理委托、临床样品生产现场），是不是每个地方都要去核查呢？具体一般会怎么安排呢？
问题有点多，请有经历过的指点一二，不胜感激！

秒杀小鼠哥

静待大神解答，学习一下

wight3

申报非一类资料提交到省局注册处，一类新药现在要提交到国家局，受到受理通知书后一般15到20工作日左右安排现场核查，现场核查行程我记得好像是提前一两天通知到的，研制现场、药理毒理委托、委外结构鉴定等地方都要查，一般都是一个地方查一天，临床样品生产现场好像不在IND核查范围，但是送检三批生产现场是在范围内的。

~小魔女~

wight3 发表于 2018-4-25 10:13
申报非一类资料提交到省局注册处，一类新药现在要提交到国家局，受到受理通知书后一般15到20工作日左右安排 ...

谢谢回复。

dcpchzc

几类产品？                     

~小魔女~

dcpchzc 发表于 2018-4-25 11:47
几类产品？

属于生物制品治疗类7类

dcpchzc

1.以前省局受理时会一块发受理通知书、缴费通知书、现场核查通知书、注册检验通知书、注册检验抽样记录单，现在CDE集中受理还不清楚，《注册管理办法》2017征求意见稿中是审评过程中如需要则进行现场核查。
2.应该是CDE发，核查中心检查。
3.涉及多场地研究，每个地方都会检查。

~小魔女~

dcpchzc 发表于 2018-4-26 08:44
1.以前省局受理时会一块发受理通知书、缴费通知书、现场核查通知书、注册检验通知书、注册检验抽样记录单， ...

大概的程序知道，就是没有实战过，所以还是有些细节不是很了解，所以想请教有没有经历过新法规下报新项目的兄弟姐妹们。谢谢大家。

暖暖夏飘雪

现在都是有因会查了，受理后会直接进入审评，根据审评过程中的疑问进行有针对性的核查。