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楼主: fool_proof
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设备清洁验证的责任部门是谁?

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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-4 15:53:53 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-4 16:01:33 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-5-4 15:11
研发阶段:应由研发负责方案
生产阶段:生产部牵头,质量设备协助

谢谢参与~~~
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发表于 2018-5-5 09:39:47 | 显示全部楼层
可以以研发部门为主,负责验证方案,生产负责验证过程中的执行,质量负责检验
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药徒
发表于 2018-5-5 13:51:09 | 显示全部楼层
研发部:我们又没参与生产设备的选购,又不管生产
质量部:我们又不使用这设备,也没人了解设备
设备部:谁使用谁验证,人手也不够
生产部:质量部干什么的?设备部干什么的?好吧,为了不让领导骂,接吧
URS也没有,喂,厂家你们能做份URS发给我吗?最好有你们设备验证的模板
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药徒
发表于 2018-5-7 08:45:15 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-5 13:51
研发部:我们又没参与生产设备的选购,又不管生产
质量部:我们又不使用这设备,也没人了解设备
设备部: ...

互相推诿不如齐心协力,任何工作离不开团队

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想法是好的,但谁来领导团队?如果真有这样的人,怎么会职责分工都不清楚呢  详情 回复 发表于 2018-5-7 08:51
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药徒
发表于 2018-5-7 08:51:23 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-5-7 08:45
互相推诿不如齐心协力,任何工作离不开团队

想法是好的,但谁来领导团队?如果真有这样的人,怎么会职责分工都不清楚呢
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药徒
发表于 2018-5-7 08:56:27 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-7 08:51
想法是好的,但谁来领导团队?如果真有这样的人,怎么会职责分工都不清楚呢

职责分的再清楚,也不能包含全部,领导团队的人当然是头咯

点评

你说的头是董事长还是总经理?据我的了解,很多中小企业的头连GMP培训都没参加过,在他们印象里恐怕质量部只是化验+现场QA的质量部吧  发表于 2018-5-7 09:08
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药徒
发表于 2018-5-7 09:16:10 | 显示全部楼层
fool_proof 发表于 2018-5-4 09:51
其他都同意,生产只是操作不太同意,生产也应当有一定的研究能力。

也不一定,这个看生产的水平,如果生产觉得操作有困难,那么方案要写的足够详细并重点培训,没有人天生就懂怎么干活的,学生学不好大部分责任在老师
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药徒
发表于 2018-5-7 09:46:13 | 显示全部楼层
题目问的是责任部门,而不是参与部门,参与当然都的参与。如果还处于工艺的开发阶段(设备因素)则研发部为责任部门。如果是技术转移到生产阶段的验证,那责任部门则认为生产部,“谁用谁负责”,当然相关的方法和依据则来源于研究阶段所得的数据。
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药徒
发表于 2018-5-7 10:04:13 | 显示全部楼层
责任部门应当是生产部,其他部门共同参与
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药徒
发表于 2018-5-7 10:36:52 | 显示全部楼层
29楼说的有道理,感觉应该还是研发负责,其他部门辅助完成。不过感觉现在负责项目的研发项目负责人权力不够,在药厂玩不转,处处碰壁,行事艰难,一个事情拖好长时间。
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药徒
发表于 2018-5-7 14:15:30 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-5-7 08:56
职责分的再清楚,也不能包含全部,领导团队的人当然是头咯

每个公司的制度不一样,头大的方面的总经理,小的是部门的负责人,大家相互配合吧,涉及多部门的工作哪能由一个部门承担呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:44:18 | 显示全部楼层
nby527 发表于 2018-5-5 09:39
可以以研发部门为主,负责验证方案,生产负责验证过程中的执行,质量负责检验

谢谢参与~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:48:52 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-5 13:51
研发部:我们又没参与生产设备的选购,又不管生产
质量部:我们又不使用这设备,也没人了解设备
设备部: ...

谢谢参与,很有感触,很形象啊
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:50:08 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2018-5-7 09:16
也不一定,这个看生产的水平,如果生产觉得操作有困难,那么方案要写的足够详细并重点培训,没有人天生就 ...

嗯,研发也是边做边学呢,其他为什么不呢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:53:06 | 显示全部楼层
cl1612002 发表于 2018-5-7 09:46
题目问的是责任部门,而不是参与部门,参与当然都的参与。如果还处于工艺的开发阶段(设备因素)则研发部为 ...

谢谢参与,同意。得慢慢转变部门本位的思维呢~~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:53:32 | 显示全部楼层
阿旺 发表于 2018-5-7 10:04
责任部门应当是生产部,其他部门共同参与

谢谢参与~~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-7 17:53:57 | 显示全部楼层
晚上吃什么 发表于 2018-5-7 10:36
29楼说的有道理,感觉应该还是研发负责,其他部门辅助完成。不过感觉现在负责项目的研发项目负责人权力不够 ...

,我们这差不多就这样,做研发很苦逼~~
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药生
发表于 2018-5-7 19:21:03 | 显示全部楼层
设备部出设备参数,研发部出法规指导,质量部出方法方案、检验,生产部出人出力
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药徒
发表于 2018-5-10 12:02:37 | 显示全部楼层
职责分工是肯定的, 那么方案认证来起草是关键
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