设备清洁验证的责任部门是谁？

fool_proof · 发表于 2018-4-28 17:15:13

本帖最后由 fool_proof 于 2018-4-28 17:19 编辑

我们正在做一个新品，涉及到配液和灌装工序，料液残留容易成膜附着于设备表面，对于设备清洁验证的问题，生产、质量和老板要求研发部门提供方法并负责验证，这样合理吗？咨询各位大神，求指导~~~~

kgkinger · 发表于 2018-4-28 17:31:39

投票说明了一切

lhdfe · 发表于 2018-4-28 17:37:09

对于新的东西，个人认为方案应该由大家一起讨论决定，生产负责验证过程执行，检验还要靠质量或研发呐，没有部门可以独立于外

fool_proof · 发表于 2018-4-28 17:47:38

感谢各位的参与~~~

915_雨 · 发表于 2018-4-28 18:01:21

研发:提供清洁研发资料可以，你的大生产设备都不是我买的，连方案都提供就过了
质量:参不参与，都跑不了！
生产:不会

lhd000000 · 发表于 2018-4-29 08:07:32

有意思了哈

xqliu · 发表于 2018-4-29 10:47:58

有效的协作，才是根本

lhd000000 · 发表于 2018-4-29 11:15:08

投票说明了一切

volador · 发表于 2018-4-29 15:17:31

最初肯定是没有什么清洁方法开发的，所以需要研发清洁验证方法并验证。转移到生产时，QA需要审核转移过程，确保文件无误。转移到生产后，就由生产部负责再验证或持续性确认。

我坚持一个原则：谁使用（或管理）谁维护（验证/校准）

fool_proof · 发表于 2018-5-2 11:08:13

915_雨发表于 2018-4-28 18:01
研发:提供清洁研发资料可以，你的大生产设备都不是我买的，连方案都提供就过了
质量:参不参与，都跑不了！
...

，遇到的情况是没有设备，还让研发负责验证~

fool_proof · 发表于 2018-5-2 11:11:59

volador 发表于 2018-4-29 15:17
最初肯定是没有什么清洁方法开发的，所以需要研发清洁验证方法并验证。转移到生产时，QA需要审核转移过程， ...

学习了，感谢指教~

fool_proof · 发表于 2018-5-2 11:13:11

xqliu 发表于 2018-4-29 10:47
有效的协作，才是根本

非常赞同~~

jaysun · 发表于 2018-5-3 11:10:56

team work，研发输出方法和策略，生产只是操作，质量通常是审核

sll1999 · 发表于 2018-5-3 12:39:11

所有验证都是各个部门通力协作的结果，但方案和风险评估肯定是技术部门作
前期的风险评估和方案是技术部门写
dirty holding time and cleaning holding time 一般生产技术共同完成
清洁的分析方法验证，回收率质量完成。
清洁验证的持续监控技术部门生产部同时做。

cheng9gong · 发表于 2018-5-3 16:29:42

研发部负责清洁方法的开发，没毛病

fool_proof · 发表于 2018-5-4 09:51:13

jaysun 发表于 2018-5-3 11:10
team work，研发输出方法和策略，生产只是操作，质量通常是审核

其他都同意，生产只是操作不太同意，生产也应当有一定的研究能力。

fool_proof · 发表于 2018-5-4 09:51:56

sll1999 发表于 2018-5-3 12:39
所有验证都是各个部门通力协作的结果，但方案和风险评估肯定是技术部门作
前期的风险评估和方案是技术部门 ...

赞同，感谢回复~~

fool_proof · 发表于 2018-5-4 09:54:27

cheng9gong 发表于 2018-5-3 16:29
研发部负责清洁方法的开发，没毛病

感谢参与回复，方法开发由研发提供没毛病，但后续的验证工作呢？赞同team work，有项目组最好

hongyu · 发表于 2018-5-4 10:03:23

谁用谁负责！

诗的远方 · 发表于 2018-5-4 15:11:24

研发阶段：应由研发负责方案
生产阶段：生产部牵头，质量设备协助