主要偏差和严重偏差的区别求大神告知

缱绻如画 · 发表于 2018-5-5 16:49:54

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最近车间发生一起偏差，偏差内容为成品检测炽灼残渣不合格，原因是设备打浆过程中电机漏油导致电机转速不稳定，使物料打浆不均匀。该偏差发起后，车间人员认为这是重大偏差，他们想整改更换设备，QA认为为主要偏差，但是我们都觉得需要做capa，文件GMP对偏差也只是大概的一说，我们公司文件对重大偏差和主要偏差也没有过多解释，只是和次要偏差有区别，区别在于是否需要做capa。所以这次不确定到底是重大偏差还是主要偏差，该怎么定义重大偏差和主要偏差。求大神告知。谢谢。

缱绻如画 · 发表于 2018-5-7 11:34:09

wsx 发表于 2018-5-6 09:49
还是看公司的文件定义，一般把涉及到患者安全，注册工艺的偏差归纳为重大偏差，涉及到产品质量造成批次产 ...

对，我们QA团队认定为主要偏差是因为此次偏差未涉及到对注册工艺有偏移，且从人员安全角度去考虑也未出现安全隐患，只是对产品某一指标检测数据出现偏移。判定不合格品。所以我们觉得列为主要偏差为最好。毕竟年度回顾一旦出现重大偏差，对整年度的偏差概况有很大的影响。

jwz361 · 发表于 2018-5-5 17:03:26

第一次见车间比QA要求更严格！
我觉得是重大偏差了，影响产品质量了。怎么样区分是根据对产品质量有没有影响和对患者的风险吧？

enban · 发表于 2018-5-5 17:27:28

已经影响到产品质量，导致产品报废，是重大偏差，要走capa，，可以先更换电机后，对设备进行验证，验证符合要求在投入生产使用

zysx01234 · 发表于 2018-5-5 21:55:45

偏差分2级就够了，重大和一般，CAPA基本都要执行的就看执行的广度和深度，一般偏差可能增加一次培训就够了，重大偏差就需要多项措施，有些措施需要花长时间和大投入而已。

开始你的秀 · 发表于 2018-5-6 08:23:10

你这个主要偏差和重大偏差的区分的意义是什么？走CAPA肯定是必须的。我们这边的规程是次要偏差≥3就是主要偏差，主要偏差≥3就是重大偏差，重大偏差可能更需要长期的预防性措施。
就看你们对安全性、有效性、长期性的认知了

wsx · 发表于 2018-5-6 09:49:48

还是看公司的文件定义，一般把涉及到患者安全，注册工艺的偏差归纳为重大偏差，涉及到产品质量造成批次产品报废为主要偏差，其他为一般偏差。主要和重大偏差都需要有CAPA，有了整改和预防措施之后，根据结果是否关闭CAPA，再最后关闭偏差。

借月树 · 发表于 2018-5-6 12:17:19

看你们公司的文件定义。
1.应该先做小试（再次打浆，残渣是否降低，确认是否为设备影响），题外话：车间想换设备就提重大偏差，我是不是可以理解，车间想换设备才把偏差的根本原因归于设备呢？
2.（个人理解如果只是本次打浆效果不好的话，主要偏差就可以了），返工能处理合格的话，不必要升级重大偏差了，并不是所有事情都上升个档次的好；
3.问题的关键是你们怎么去处理，重大偏差也罢，偏差原因是否找准，纠正预防措施是否到位，不然体现重大偏差又再次发生够你们公司喝一壶了（主要偏差还可以升级重大嘛，根本不影响换不换设备嘛）。
纯属个人看法，可以讨论，但大家别喷！！！

915_雨 · 发表于 2018-5-6 17:45:29

先建好规则吧，
怎么分类与换不换设备没关
怎么分类也与要不要capa无关
不因为分类才做事，这时怎么分类反倒变得相当重要

小糖墩 · 发表于 2018-5-6 20:18:36

重大偏差，再走capa

缱绻如画 · 发表于 2018-5-7 08:53:34

jwz361 发表于 2018-5-5 17:03
第一次见车间比QA要求更严格！
我觉得是重大偏差了，影响产品质量了。怎么样区分是根据对产品质量有没有影 ...

他们想通过此次事件更换设备，因为我们公司申报设备采购流程很麻烦，他们想借设备坏了去买新设备。让产品合格率上升。

jwz361 · 发表于 2018-5-7 09:47:51

缱绻如画发表于 2018-5-7 08:53
他们想通过此次事件更换设备，因为我们公司申报设备采购流程很麻烦，他们想借设备坏了去买新设备。让产品 ...

他们这么想是很合理啊！凡是对产品质量有明显改善的措施都应该支持。

缱绻如画 · 发表于 2018-5-7 11:38:17

缱绻如画发表于 2018-5-7 11:34
对，我们QA团队认定为主要偏差是因为此次偏差未涉及到对注册工艺有偏移，且从人员安全角度去考虑也未出现 ...

设备更换是一回事，重大偏差和主要偏差也是一回事，一旦出现重大偏差对今后产品的审计或者年度回顾有着非常大的影响，且重大偏差一旦列为，今后类似的时间在发生都判定为重大偏差，今后的重大偏差频率会越来越多，对车间生产管理及QA的现场监控会产生非常大的影响，我们想对影响产品质量的偏差列为主要偏差就是想让重大偏差的范围更小，缩小至人员操作失误导致车间设备爆炸或者工艺与注册工艺发生偏移这类。发生概率极低的那些偏差事件。

wjm8704 · 发表于 2018-5-12 17:16:59

打浆不均匀会导致成品炽灼残渣超标？炽灼残渣是至少500℃高温炽灼到最后的灰的重量恒定。我很好奇打浆不均匀是如何导致最终这个炽灼后的灰的重量增加的。

缱绻如画 · 发表于 2018-5-17 09:50:36

wjm8704 发表于 2018-5-12 17:16
打浆不均匀会导致成品炽灼残渣超标？炽灼残渣是至少500℃高温炽灼到最后的灰的重量恒定。我很好奇打浆不均 ...

这是工艺，炽灼残渣主要是无机盐，在工艺步骤中，打浆洗涤主要就是洗去无机盐，如果洗涤不彻底部分无机盐会带入下一道工序，后到工序没有除盐步骤，导致最终部分盐进入成品，检测过程肯定会炽灼残渣超标。

jxrjw · 发表于 2018-5-18 11:45:30

做主要偏差吧

wjm8704 · 发表于 2018-5-22 11:56:33

缱绻如画发表于 2018-5-17 09:50
这是工艺，炽灼残渣主要是无机盐，在工艺步骤中，打浆洗涤主要就是洗去无机盐，如果洗涤不彻底部分无机盐 ...

那就是明显的设备故障了，应该是主要偏差吧。

Sophie32 · 发表于 2018-5-22 14:54:07

公司文件的规定应该对偏差的等级有比较详细的定义

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