一次性配液袋

17790080234 · 发表于 2018-5-8 08:53:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

疫苗半成品配制用一次性配液袋：新厂家的配液袋在投入使用前需要做哪些试验和验证？

麦田.守望 · 发表于 2018-10-15 23:49:44

本帖最后由 roadman 于 2018-10-15 23:50 编辑

Qualification and Validation Aspects of Single-use Technologie
https://www.ispe-dach.org/static ... elle_uettwiller.pdf

科创质量 · 发表于 2018-5-15 08:50:36

看和药品接触的时间长短，看看需不需要做相容性研究，疫苗成品是肯定要做包材相容性的

给力宏 · 发表于 2018-5-8 11:21:33

没用过一次性的，也没有做过疫苗……以下观点仅代表个人想法
从无菌制剂工作经验角度想，1从设计要考虑，袋子会不会穿孔(泄漏…)；2你的袋子和药液(疫苗液？)会不会相融(产生异物？微粒？其他有害物质？)；3袋子使用过程好不好操作(安装和拆卸袋子的难度…好歹你那也是洁净区吧，动作不应太大)

xqliu · 发表于 2018-5-8 12:08:59

等同于设备确认吧

17790080234 · 发表于 2018-5-8 15:13:24

给力宏发表于 2018-5-8 11:21
没用过一次性的，也没有做过疫苗……以下观点仅代表个人想法
从无菌制剂工作经验角度想，1从设计要考虑， ...

我基本也是这么考虑的，怕考虑不足，所以请教一下大神

nothing · 发表于 2018-5-8 16:54:27

咨询下你们一次性配制袋买的什么牌子的？

2944891842 · 发表于 2018-5-19 22:09:57

应该需要按内包材变更来做吧

zhangchu · 发表于 2018-5-23 15:26:27

请问您用的哪家的配液袋呢？内置磁力搅拌的吗？

wzj24233 · 发表于 2018-8-1 15:32:32

根据风险评估结果来进行，目前来看颗粒物，内毒素，无菌等等供应商提供的材料是可以满足评估使用的。相容性药监是比较看重。另外看看适不适合工艺，对制品属性有没有影响。

泡空气的鱼 · 发表于 2018-10-31 14:39:30

nothing 发表于 2018-5-8 16:54
咨询下你们一次性配制袋买的什么牌子的？

赛多利斯 GE都有用过

17790080234 · 发表于 2019-6-3 13:36:45

科创质量发表于 2018-5-15 08:50
看和药品接触的时间长短，看看需不需要做相容性研究，疫苗成品是肯定要做包材相容性的

谢谢

17790080234 · 发表于 2019-6-3 13:37:20

给力宏发表于 2018-5-8 11:21
没用过一次性的，也没有做过疫苗……以下观点仅代表个人想法
从无菌制剂工作经验角度想，1从设计要考虑， ...

谢谢，很到位

17790080234 · 发表于 2019-6-3 13:37:57

xqliu 发表于 2018-5-8 12:08
等同于设备确认吧

还是有点区别的

在路上123456718 · 发表于 2019-7-3 11:45:55

zhangchu 发表于 2018-5-23 15:26
请问您用的哪家的配液袋呢？内置磁力搅拌的吗？

赛多利斯带磁力搅拌的

wanson_lee · 发表于 2020-6-11 13:31:21

在路上123456718 发表于 2019-7-3 11:45
赛多利斯带磁力搅拌的

这个是底部内置搅拌桨的吧，赛多利斯好像没有纯磁力搅拌的设备吧

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:12:08

谢谢分享，学习中...

Leeyye · 发表于 2024-8-7 14:14:12

储配液袋厂家，欢迎交流合作，微信13511678053