蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1655|回复: 6
收起左侧

[申报注册] 制剂方更改原料药供应商

[复制链接]
药徒
发表于 2018-5-11 17:11:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如题:制剂方要变更原料药供应商,有两种选择:1、选择已有批准文号原料药;2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。我想知道这两种不同的选择对于制剂方来说要做的研究工作是否一样,如果不一样分别要做哪些研究工作。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-12 10:00:39 | 显示全部楼层
2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。如果是指状态不是“A”的,目前用不了,国家局受理的补充申请没有这一项
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-14 08:46:04 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-5-12 10:00
2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。如果是指状态不是“A”的,目前用不了,国家局受理的补充申请没有 ...

我没有找到新版的有关补充变更申请的有关要求,您说的是2007版的注册管理办法吗?

点评

现在根本就没出台新办法,是暂时性这么规定,咨询过省局是这么说的  详情 回复 发表于 2018-5-14 09:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-14 09:06:39 | 显示全部楼层
qiongwen123456 发表于 2018-5-14 08:46
我没有找到新版的有关补充变更申请的有关要求,您说的是2007版的注册管理办法吗?

现在根本就没出台新办法,是暂时性这么规定,咨询过省局是这么说的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-14 09:19:27 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-5-14 09:06
现在根本就没出台新办法,是暂时性这么规定,咨询过省局是这么说的

那如果想使用登记备案的除了“A”状态之外的原料药进行研究可以吗?请问您是哪个省的?

点评

广东,目前不行,因为技术指导原则、申报流程根本没有,省局不受理  详情 回复 发表于 2018-5-14 09:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-5-14 09:59:21 | 显示全部楼层
qiongwen123456 发表于 2018-5-14 09:19
那如果想使用登记备案的除了“A”状态之外的原料药进行研究可以吗?请问您是哪个省的?

广东,目前不行,因为技术指导原则、申报流程根本没有,省局不受理
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-5-14 10:03:03 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-5-14 09:59
广东,目前不行,因为技术指导原则、申报流程根本没有,省局不受理

好吧,只能等国家政策出台了,多谢您!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 12:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表