关于称量自净的问题

jay1984_c · 发表于 2018-5-16 13:54:00

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车间生产固体制剂产品，原来规定不同辅料称量时需要自净20分钟，但实际生产中由于辅料较多没有自净就称量下个物料。现在想问下大家取消自净时间可行吗？

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 14:03:00

由俭入奢易
由奢入俭难

主要是
你那个20分钟
其实也是白扯的

sqy2005 · 发表于 2018-5-16 14:13:23

你可能需要重新做一下再验证，根据你这次验证的自净的时间，修改你的文件就可以

jay1984_c · 发表于 2018-5-16 14:21:46

冷血无情发表于 2018-5-16 14:03
由俭入奢易
由奢入俭难

确实挺扯的，有一年认证，专家看配料工序，硬是搞了一天的称量，专家看到也很无奈。

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 14:25:33

星辰碧落发表于 2018-5-16 14:23
人家是很有理由的，直接拍条款

明明条款是无菌产品的自净~
甚至
管好主药就完了
辅料
咋弄不是弄

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 14:25:51

jay1984_c 发表于 2018-5-16 14:21
确实挺扯的，有一年认证，专家看配料工序，硬是搞了一天的称量，专家看到也很无奈。

也是病的不轻

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 14:52:49

星辰碧落发表于 2018-5-16 14:48
我来看一下我每天都吃的善存里面都有些啥东西

维生素A、叶酸、锌、维生素D、烟酰胺、锰、维生素E、泛 ...

然后
生产量急剧减少
物价急剧抬高
皆大欢喜

再说了
谁知道投了19个还是29个料

李海睿 · 发表于 2018-5-16 15:24:47

根据风险分析其实同个品种之间的原辅料称量无需自净，仅不同品种更换时加上自净时间就可以了。可以从这方面出发去做下验证，结果合格了就可以了。

beiwei5du · 发表于 2018-5-17 07:31:37

因为称量操作一般在称量罩下进行（层流送风，有的企业是按照A级送风来管理的），其实在这种unidirectional airflow情况下，自净测试是否有必要呢？？？这种在称量罩下进行的操作，控制交叉污染的很重要的一个方面是称量操作界面是层流控制（包括称量罩内的气流流型的通畅稳定），人员操作的规范性，称量罩和周围环境的压差以及物料更换后的清场。而不是相应的所谓要求的自净测试。况且如果是真的进行层流送风下的自净时间测试，自净时间也一般远远小于20min（称量操作界面离送风界面一般都较近）。

朱红雪 · 发表于 2018-5-17 17:36:23

jay1984_c 发表于 2018-5-16 14:21
确实挺扯的，有一年认证，专家看配料工序，硬是搞了一天的称量，专家看到也很无奈。

原谅我忍不住笑出声

[生产制造] 关于称量自净的问题

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