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开始你的秀 · 发表于 2018-5-20 09:57:07

jxnu2006 发表于 2018-5-16 05:20
IT管理员更合适，行政部经理对计算机系统的专业知识偏低

我们公司有专门的设备管理部门，专门负责设备校验，系统维护，仪器维护，还有就是与设备厂家联系等等，但是好像也属于GMP体系吧，这个GMP体系之外人员如何理解？
再说想修改参数或者数据，体系之外的人就可以不负责了？领导下了命令还不是有人改数据之类的，独立真的能独立吗？别说三个等级，十个等级也枉然

开始你的秀 · 发表于 2018-5-20 10:00:16

冷血无情发表于 2018-5-16 20:44
我可没说QA的数据不可靠

权限不过是个辅助工具

你们说到了执行力上，这个已经到了do的阶段
那GMP或者其他规程里有没有相关处于S阶段的理论

冷血无情 · 发表于 2018-5-20 10:00:46

入不了门者发表于 2018-5-20 09:26
可不止发密码这么简单，各种各样的仪器和软件，数据备份还原，权限分配，各种仪器配置，维护等等。现在的 ...

事实上这些问题为何一定要最高权限来完成呢？IT做这些或者部分可以但是为何非要最高权限？

jxnu2006 · 发表于 2018-5-21 05:58:53

开始你的秀发表于 2018-5-20 09:57
我们公司有专门的设备管理部门，专门负责设备校验，系统维护，仪器维护，还有就是与设备厂家联系等等，但 ...

没有体系之内之外一说，至少GMP里面没有定义。现在的设备一般都是三级权限，可能是设备厂家对GMP的理解吧。道理就和双人双锁一样尽量降低风险，GMP可没有说消除风险。你要什么都怀疑，那任何方法都是不可信的

a7866108 · 发表于 2018-5-21 09:20:40

不错，学习学习

入不了门者 · 发表于 2018-5-21 11:10:11

冷血无情发表于 2018-5-20 10:00
事实上这些问题为何一定要最高权限来完成呢？IT做这些或者部分可以但是为何非要最高权限？

你自己做一段时间就知道了，很多动作没有最高权限做不了啊。你问我怎么知道的？呵呵，我们单位为了省钱，没有专业的IT，都是我慢慢摸索出来后教IT的，心里苦，不说

zwh1989 · 发表于 2018-5-21 11:20:43

1、一般有最高权限，工程师权限，操作员权限已经足够应对了
2、最高权限为非利益相关方，那就排除质量人员了。IT是最合适的人
3、至于说修改数据的，只要稍微懂电脑的人都可以查到你在什么时间进行了什么操作

dx々 · 发表于 2018-5-22 16:49:40

冷血无情发表于 2018-5-17 13:44
我可没说QA的数据不可靠

权限不过是个辅助工具

你说的和现在讨论的不是一个问题了吧

心清如水 · 发表于 2018-5-22 17:34:56

冷血无情发表于 2018-5-17 13:44
我可没说QA的数据不可靠

权限不过是个辅助工具

不能这么抬杠法吧，给IT只是把风险降到更低了也不是说给了IT就代万事大吉

冷血无情 · 发表于 2018-5-23 07:59:56

dx々发表于 2018-5-22 16:49
你说的和现在讨论的不是一个问题了吧

你没看看我回复的是什么内容么

冷血无情 · 发表于 2018-5-23 08:00:46

心清如水发表于 2018-5-22 17:34
不能这么抬杠法吧，给IT只是把风险降到更低了也不是说给了IT就代万事大吉

何为风险更低？把账号给了IT 实际怎么用谁心里没点数？

心清如水 · 发表于 2018-5-23 09:40:14

冷血无情发表于 2018-5-23 08:00
何为风险更低？把账号给了IT 实际怎么用谁心里没点数？

实际怎么用，谁心里没数？不能因为你们那么用就一口把所有药企的数据管理全否定了，应该说也不是所有企业的IT都如你说的那么用的。我所在的公司，IT掌握着密码，如果确需管理员权限，走申请，QC、QA审批了，IT才懒洋洋的跑到实验室，输个密码进去。你平时想请IT去趟实验室，除非修电脑，否则没领导的批文，十台大轿都请不动他们，即使去了他们发现不是那回事，直接走人

冷血无情 · 发表于 2018-5-23 09:55:06

心清如水发表于 2018-5-23 09:40
实际怎么用，谁心里没数？不能因为你们那么用就一口把所有药企的数据管理全否定了，应该说也不是所有企业 ...

流程如此正规

密码在QC或者QA又有何区别？

给IT 还不是为了所谓的形式主义？

然后

现在的药企能好到什么样？

不说否定所有药企至少 9成我还是相信我瞎猜的这个数字的

dx々 · 发表于 2018-5-23 10:24:51

冷血无情发表于 2018-5-23 07:59
你没看看我回复的是什么内容么

你通篇都在说怎么怎么作假，怎么怎么不受控，这个帖子的大前提是怎么管理权限符合要求，而不是你这么戾气重的去直接否定一切，说到老板，说到工资，与这个帖子还有什么意义？

冷血无情 · 发表于 2018-5-23 10:30:31

dx々发表于 2018-5-23 10:24
你通篇都在说怎么怎么作假，怎么怎么不受控，这个帖子的大前提是怎么管理权限符合要求，而不是你这么戾气 ...

就是想得到一个为了合规给IT或设备或行政的答案？这样回复就满意了？

shuspecial2003 · 发表于 2018-5-23 10:59:31

计算机化系统如何严格管理？这个问题对现阶段大多数中国药企而言，怎么说呢，有点像小孩子还没学会走路，就要跟大人赛跑的赶脚

高远瞩0751 · 发表于 2018-5-23 11:02:38

IT是最高权限，部门主管次之，操作人员第三

辅料 · 发表于 2018-5-29 17:10:26

我也呵呵一下吧，先不讨论最高级管理员给IT合适与否，我就想谁能告诉我一下最高级管理员在计算机化系统中承担什么职责？如果职责都搞不清楚怎么评价是否合适？除开GMP规定的利益相关者不得担任高级管理员外，设备的、工程的、IT的、行政的这些谁担任高级管理员有区别吗？
计算机化系统的三级权限不是一定要设置三级，是至少应该设置三级权限才能基本满足计算机化系统的控制要求，最少三级权限是以后的必然的趋势，只是现在设备和仪器的更新换代还不能够满足，所以有些设备不具备三级权限也能通过检查，没有被一刀切。

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