偏差的真因万中无一，好看的模板千篇一律

Evan.

我们在日常的工作中经常遇到一个现象：XX又发生偏差了又得去调查。XX可以指人，指某个设备，指某个产品等等。那么，问题来了，偏差的定义是？我们又调查什么？

我把2010版GMP翻了一遍，没有找到确切的定义，很遗憾。偏差，这个单词用英文表示为Deviation。直译为背离，偏离的意思。OK，起码它让我知道了一件事情：一开始我们会人为的设定一个基线或方向作为预期值，后来在完成某项事情的过程中，出了点小问题，没有达到我们的预期值。这就是背离或偏离，也就是我们的偏差（各位看官不要急着笑，毕竟没有明确的定义，大胆的假设小心的求证是不会错的）。

后来又翻了翻ICH，根据ICH 的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。根据偏离范围的不同，可将偏差分为OOS（out of specification）、OOT（out of trend）等类别：OOS 是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果；OOT 是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准以内即为OOT 结果。

现在，偏差的定义我们弄明白了。当偏差发生之后，偏差的处理程序相信各位烂熟于胸，倒背如流也不为过。那么问题来了，调查偏差的时候，我们应该调查的内容是什么？（有人会轻蔑一笑吗？）

谢谢，我知道大家会说：从人机料法环等方面进行调查，弄清楚5W1H就能找到偏差发生的原因了。没错，能找到原因。

偏差调查内容	六合分析法
谁发现的偏差？谁发生的偏差？	who
偏差在那发生的？	where
偏差发生的时间？	when
偏差发生的内容？	what
现场我们采取什么措施？后续CAPA？	how
由上面5条推导或得出偏差的原因	why

一份偏差报告，按照这个模式写下来，可以说是方方正正中规中矩了。然而，现实的工作是残酷的，我们经常看到这个模式下的偏差报告之后，我们依然弄不清楚偏差发生的根本原因是什么！！！（在此我们不讨论故意发生偏差的和天灾人祸级别的案列，比如某个人正在操作机器，突然被人从背后敲了黑砖头，昏迷期间机器无人操作导致偏差等）

要想弄清楚偏差的根本原因，我们不妨看看关于用药安全文化的一次对比

新的与传统的——用药安全文化的比较

传统用药安全文化	新用药安全文化
错误是谁造成的？	错误为什么发生？
惩罚用药错误相关个人	感谢，通过这件事发现系统中的漏洞
用药错误很罕见	用药错误随时都可能发生
[size=10.5000pt]仅犯错误者参与问题解决	每名医务工作者都参与问题解决
增加用药程序以减少错误发生	简化和标准化程序减少错误发生
计算比较不同组织机构差错率	从差错报告中学习

我从中获取了一点点启发，将偏差的调查重新完善了一下

传统化偏差	个人理想化偏差
惩罚偏差发生的相关个人	感谢报告偏差的人，通过这件事发现系统中的漏洞
偏差[size=10.5000pt]是谁造成的？	系统中那个环节出了问题导致偏差发生？
偏差常见原因：培训不足、忘了···	为什么培训不足？为什么会忘？这才是偏差根本原因
偏差发生在那由那报告，QA调查评估	偏差发生部门的上下游部门共同参与调查
增加XX程序以减少错误发生	简化并标准化程序[size=10.5000pt]以减少错误发生
分析统计，制定capa	制定有效capa并定期回顾capa有效性

*简化并标准化程序以减少错误的发生，这一条脱胎于我认为操作的环节越多，过程越长，耗时越久越容易出错的一厢情愿。

不知道这样的调查方式是不是更容易接近偏差的真实原因呢？毕竟，偏差的真因万中无一，好看的模板千篇一律。

酷哥

很棒，很受启发，感谢

冷血无情

很多时候 偏差的产生不适人的问题 而是程序/文件不到位

战争的年代

很好。。。。但是。。。这个词语组合的完美

孤舟蓑翁

企业要求是不能出现系统性偏差滴，或者说重大偏差，这备案那备案的受不了。
所以会为啥万中无一真，
至于模板，天下文章一大抄，天下数字一大造，看着当然会脸熟滴。
不过真要想解决什么问题，楼主的建议很好。

915_雨

强烈建议一线人员写情况说明，因为偏差表他们填的太难看了。

Evan.

战争的年代 发表于 2018-5-21 15:02
很好。。。。但是。。。这个词语组合的完美

词语组合？指的是排版问题么？

Evan.

冷血无情 发表于 2018-5-21 14:49
很多时候 偏差的产生不适人的问题 而是程序/文件不到位

文件也是要持续修订的嘛，都是系统性问题

Evan.

孤舟蓑翁 发表于 2018-5-21 15:17
企业要求是不能出现系统性偏差滴，或者说重大偏差，这备案那备案的受不了。
所以会为啥万中无一真，
至于 ...

我感觉你说的系统和我文中说的系统应该不是一个概念

JL052

一切为了合规                  

syhorchid

千篇一律，不太真实。

老道

六合分析法更适用于描述偏差，调查偏差更适合用5个W。

翱翔的鹰

加个v行，同行，交流交流

孤舟蓑翁

wcy123qwe 发表于 2018-5-21 16:03
我感觉你说的系统和我文中说的系统应该不是一个概念

可能理解的侧重点不同，

wjm8704

所谓新旧不如说哪个更能推动进步！正如有的人依靠人治，有的人依靠制度，制度是死的人是活的，死的如何管活的？死的当然不可能管活的，所以终究是依靠活的来管活的——所谓制度管人，最终还是人管人——人依据制度来管人。

sleepsun

想法很棒，可是写起来还是要按传统型写啊。有些事情知道正确答案，但是不能写上去。

lhd000000

都是为了写偏差而写偏差

公子小德

某个人正在操作机器，突然被人从背后敲了黑砖头，昏迷期间机器无人操作导致偏差

心清如水

我咋感觉这个表格是挺眼熟的呢，好像在哪里见过，也好像在哪里见过由这个用药比较得出的偏差调查思路

wsx

先符合规范，再谈其它。在规范的基础上都好做，很多造成偏差的原因是因为有了不合规范的操作，如此一来，如何进行深入调查。