【干货】保健食品生产工艺研发常见问题规避与新技术探讨

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保健食品生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何避免？新技术的使用问题、实行注册申报与备案“双轨制”后生产工艺与研发报告可能有哪些改变（未雨绸缪）？简单介绍，供参考。

一、与工艺相关的原料问题

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
处理后不再是允许原料，如海参肽、海蜇肽、薰衣草油	守规矩，采用允许的提取制备方法，审慎创新	备案产品用原料从几个月前开始筛选（安全第一），待确定
		《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿中工艺内容。研发材料要经得起核查，产品要经得起严格检查，有法律责任
购买提取物作为原料的问题：缺材料；造假	补充生产许可证、工艺简图及说明、得率、质量标准检验报告。 造假--提取物得率不靠谱。将来可能建立不良记录制
菌类（如灵芝孢子粉），缺少菌种鉴定。 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体	补充菌种鉴定材料 补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料	新技术主要体现在检测技术，而不是生产工艺。
藻类（比如盐藻粉）缺少藻种鉴定材料	补充藻种鉴定材料
动物来源原料	养殖和检疫证
何首乌用量	药监2014年137号文，要求保健食品标签注明“本品含何首乌，不得长期超量用，检测肝功”。慎用此原料	备案产品原料不可能包含何首乌

二、与工艺相关的辅料问题

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
缺少种类和用量选择依据（如蜂蜡作为助悬剂的）	研发报告，须做沉降比等试验确定	备案产品用辅料在现有辅料中选取，安全第一。待公布。
造假：例如申报材料写环糊精用量15g/100ml（笔误？）,而环糊精常温溶解度1.8%	对自己负责。以后可能实行不良记录制。

三、原料粉碎工艺

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
工艺说明：不阐述如何粉碎，缺少粉碎工艺参数	补充
蛤蟆油	干燥、冷冻、粉碎

四、提取制备工艺

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
工艺简图缺少工艺参数，工艺说明缺少标准	须注明，如滤材为滤布，质量符合JB/T11094-2011
用超临界萃取法提取的提取物化学组成不确定	尽量不用此法	新技术和非常用技术都慎用
使用酶加工要符合保健食品法规规定	不允许的酶不能用
海蜇多肽制备工艺（有争议）	可用海蜇提取物，不可用肽，否则提供做原料依据和安全性报告
如提取液中加酸，提取后不再是允许原料	不要加酸（有争议）	新技术慎用
工艺路线设计不合理，如须灭酶，但在灭酶前加入了人参等中药提取物。	工艺路线设计须论证后确定
山楂、葛根等四种中药分别购买的提取物，得率都是10%	别造假
缺少提取工艺参数确定依据	别偷懒，别编造，有代价

五、标志成分问题

常见问题	如何避免	双轨制相关问题、新技术
多种原料，标志成分少	最初确定，多味中药，不应一种标志成分
标志成分为总三萜	自行更改
标志成分为胶原蛋白	改为羟脯氨酸

六、成型工艺

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
工艺简图，工艺参数不全	所有工艺参数须标注
研发报告，缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料	研发内容（实验）不能少，不能偷工减料
制装软胶囊，空间相对湿度写成40%---60%不合格	空间相对湿度要40%以下
加工助剂缺少标准号
缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重	在工艺说明中补充说明
缺少主要生产设备表或填写不全	名称、型号、生产厂名称

七、中试、检验报告、技术要求（工艺）

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
中试数据表，缺少中间体得量、得率	不能缺少
检验报告：审核人或负责人无签名，或非手签	不能躲避法律责任，不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性
检验报告，海产原料忘记测镉	别疏忽。海产品可不检农残，但检测镉
中试委托加工协议：委托方须为产品注册申报方	不要在申报之前或过程中技术转让
技术要求中生产工艺项论述不规范	缩写
技术要求打印版缺少条形码	补充
酒剂	检验氰化物

八、包装工艺

常见问题	如何避免	双轨制工艺相关问题、新技术
工艺说明缺少内包材标准号	不能少
工艺简图缺少内包装规格	不能少

免责声明：

本文转自食品研发与生产

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syhorchid 发表于 2018-5-22 12:11
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