关于一二类医疗器械产品中包装上批号问题

七月123 · 发表于 2018-5-28 08:57:49

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请教一下，一二类产品初包装上已印有产品批号和失效日期，产品中包装上能不能不再印制批号和失效日期？

1040080320 · 发表于 2018-5-28 09:35:05

应该都得有

hu275813246 · 发表于 2018-5-28 09:38:54

初包装是指外包装？一般标签是必须有的

skywangchan · 发表于 2018-5-28 09:48:22

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条、第十三条中明确规定，包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号属于标签，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期。

七月123 · 发表于 2018-5-28 09:52:11

skywangchan 发表于 2018-5-28 09:48
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条、第十三条中明确规定，包装 ...

能否理解为：只要是产品包装，都应具有规定的相关产品名称、型号、规格、生产日期和失效日期？

skywangchan · 发表于 2018-5-28 09:53:56

七月123 发表于 2018-5-28 09:52
能否理解为：只要是产品包装，都应具有规定的相关产品名称、型号、规格、生产日期和失效日期？

恩，我个人是这样理解的，只要包装都应有，这样没有法律风险。

七月123 · 发表于 2018-5-28 10:17:33

hu275813246 发表于 2018-5-28 09:38
初包装是指外包装？一般标签是必须有的

我这里说的初包装是指产品的第一道包装

理解下来应该是每一道包装上都应该有吧

七月123 · 发表于 2018-5-28 10:18:34

1040080320 发表于 2018-5-28 09:35
应该都得有

好的，清楚了，谢谢

七月123 · 发表于 2018-5-28 10:19:00

skywangchan 发表于 2018-5-28 09:53
恩，我个人是这样理解的，只要包装都应有，这样没有法律风险。

好的，清楚了，谢谢

hu275813246 · 发表于 2018-5-28 10:21:14

七月123 发表于 2018-5-28 10:17
我这里说的初包装是指产品的第一道包装
理解下来应该是每一道包装上都应该有吧

我们采用的都是木箱包装，内部机身贴标签，标签上必须有生产日期、有效期等信息，木箱上可以简化一些信息，写明见标签和说明书就行，不然每个木箱都需要特定的丝印是不现实的

jhkj · 发表于 2018-5-28 13:18:38

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条、第十三条中明确规定，包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号属于标签，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期。

jy1533669 · 发表于 2018-5-30 17:33:57

不可以

hotboycyb · 发表于 2018-7-13 06:49:49

自己去研究6号令吧