制粒间与洁净走廊之间一定需要前室吗？可不可以靠压差来控制污染

qhqqhwr · 发表于 2018-5-31 21:21:45

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口服制剂车间，D级控制区，制粒间、称量间、总混间，这些房间与洁净走廊之间都一定要前室吗？单凭说靠压差控制污染，GMP认证老师会认可吗？

茶客 · 发表于 2018-6-1 09:41:16

参考《药品GMP指南》--《厂房设施与设备》第28页和29页的内容，如果是全密闭操作，可不设前室。通常高致敏性物料，为降低风险，均设置前室。

cslgggq · 发表于 2018-5-31 21:53:31

看你是什么类型的产品吧，一般普药类的不设计，抗肿瘤类，激素类，一般需要设计！

轩珉 · 发表于 2018-6-1 08:37:09

硬件不足软件补，硬件没有什么是必须的。硬件也只是避免污染和交叉污染的有效措施之一。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-1 09:08:23

旧厂房改造有难度的，可有限接受。
新厂房就算了，不死也得脱层皮！

东北以东 · 发表于 2018-6-1 09:19:01

正压走廊就是压差控制，但是开门的时候就没有压差了
有前室最好，没有的也很常见

hlx · 发表于 2018-6-1 09:22:49

这是必须的

xqliu · 发表于 2018-6-1 11:35:30

目前情况，旧的就算了，新的要有。

donghaizhou · 发表于 2019-12-20 14:49:23

为有效控制交叉污染，应设立前室，而且操作间压力小于前室和走廊，走廊压力小于前室，前室设双向压差监测。

学习的路上 · 发表于 2019-12-20 16:18:40

如果没条件设置前室的话，对于你列出的产尘大的房间，与洁净走廊保持一定的负压也是可以的！

HarryZhao · 发表于 2019-12-27 16:52:59

参考《药品GMP指南》--《厂房设施与设备》第28页和29页的内容，如果是全密闭操作，可不设前室。通常高致敏性物料，为降低风险，均设置前室。

[工程设计与设备选型] 制粒间与洁净走廊之间一定需要前室吗？可不可以靠压差来控制污染