质量手册

Elisayzh · 发表于 2018-6-2 19:21:00

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请问：药品生产企业GMP认证，是必须有质量手册吗？谢谢

XQW · 发表于 2018-6-2 20:01:08

没有这样的规定

zysx01234 · 发表于 2018-6-2 20:18:38

一般还是要的，因为企业最起码给自己撑个门面，比如过了啥认证，
ISO9001质量体系是比较基础而重要的，获得认证证书也是一种通行证啊。
之前的条款要求有手册，现在删除了硬性规定，但很多培训老师和认证机构建议还是保留做个质量手册。

芦珅 · 发表于 2018-6-3 09:51:42

企业自行规定或者是企业中的管理系统规定

gaoyang19931104 · 发表于 2018-6-3 09:59:14

路过学习。。。

scuklh · 发表于 2018-6-3 16:23:50

没有强制的规定，但是质量手册的公司质量文化的集中体现，如果有更好

13837449376 · 发表于 2018-6-3 16:24:09

还是有个好吧，上次审核老师还说我们的文件分级不够呢

hhxx2018 · 发表于 2018-6-4 08:47:20

ISO9001-2008中有对质量手册的表述，但ISO9001-2015没有对质量手册的表述，可见对质量手册不强制要求，是一种趋势。所以我觉得没有必要强制要求质量手册。质量手册是一个纲领性文件，重形式不是实际内容。

可米110 · 发表于 2020-9-26 11:05:28

不强制

[国内外GMP法规及其指南] 质量手册