我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

lovekey00

歪打正着 发表于 2018-7-9 18:46
我感觉你啥都不懂，不论是GMP，还是ISO，没有哪个你谈到重点了。还谈什么三级文件，就好像幼儿园的小孩在 ...

对的啊  ，我都开始普及幼儿园的知识了，都开始扫盲了，你居然还是不懂

lovekey00

歪打正着 发表于 2018-7-9 18:54
我感觉你啥都没做过，不了解GMP，也不了解ISO。GMP就是条文？你肯定搞错了。ISO的条文多不多？回答不了吧 ...

一个人高度决定了他的思维方式，就你的思维，能高到哪里去

lovekey00

lvjiancheng 发表于 2018-6-12 15:10
我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西：

是的，所以很多人说ISO空泛，架子给你搭好了，你自己不是填充，或者填充的不好，然后怪ISO空泛，也是醉了

lovekey00

lvjiancheng 发表于 2018-6-12 15:10
我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西：

是的，所以很多人说ISO空泛，架子给你搭好了，你自己不是填充，或者填充的不好，然后怪ISO空泛，也是醉了

歪打正着

lovekey00 发表于 2018-7-10 09:11
难道你的理解，做体系管理就要过ISO？  我说的很清楚，现在法规提出GMP实施要体系管理，但实际上很多好的 ...

你自己说的GMP必须过ISO，必须以ISO为基础。你自己脑子是糊涂的吧，你说过什么话都不记得了。

lovekey00

小美2005 发表于 2018-6-30 19:37
GMP强制，ISO自愿；一个是行业规范，一个适用于各行各业；ISO9000是框架，需要各自行业专业的内容来填充。

是的，所以说空泛的人应该怪自己没填充好，以前的GMP，给人感觉就是什么都有，什么都规定到了，但是整体框架不够完善，所以实际很多企业多年前就已经在做体系管理了。

lovekey00

小美2005 发表于 2018-6-30 19:37
GMP强制，ISO自愿；一个是行业规范，一个适用于各行各业；ISO9000是框架，需要各自行业专业的内容来填充。

是的，所以说空泛的人应该怪自己没填充好，以前的GMP，给人感觉就是什么都有，什么都规定到了，但是整体框架不够完善，所以实际很多企业多年前就已经在做体系管理了。

lovekey00

歪打正着 发表于 2018-7-10 09:25
你自己说的GMP必须过ISO，必须以ISO为基础。你自己脑子是糊涂的吧，你说过什么话都不记得了。

请你把我说过这话的证据贴出来，可笑，自己老年痴呆还说别人，难怪说自己资历深，老年痴呆啊

lovekey00

歪打正着 发表于 2018-7-9 10:40
说谁呢，我搞GMP的时候，你还穿开裆裤呢。
看看你发的帖子。还问出风口的面积怎么计算。
就你这种水平 ...

一个人的行为看出一个人的人品
本来是对一个问题看法不一样，但是道理越辩越明，是个学习的过程。
可是你这样的人，想到的是去翻别人以前的帖子，去人身攻击，为你主动的告诉别人你是什么人品，鼓掌！

歪打正着

lovekey00 发表于 2018-7-10 09:53
请你把我说过这话的证据贴出来，可笑，自己老年痴呆还说别人，难怪说自己资历深，老年痴呆啊

你自己翻啊，我还给你翻，小朋友，回去上幼儿园吧

歪打正着

lovekey00 发表于 2018-7-10 10:30
一个人的行为看出一个人的人品
本来是对一个问题看法不一样，但是道理越辩越明，是个学习的过程。
可是 ...

就你这种人一来就高谈阔论，连基本的常识都不知道，还妄谈GMP，说我连体系工作都没做过，笑死人了。你就一个小学生，还说这个话。就像你一样的人很多，啥都不懂，还来说东道西。你这种人，太多了。像你这样的人攻击我，我还不反击一下？哈哈哈，你这个脑子傻的不是一点2点。

歪打正着

这就是你的帖子，全是询问怎么做，很简单的知识，你都不懂，你还来争论质量体系，笑死人了。
就你这三脚猫的水平，说出来的话跟幼儿园一样的低级。
在这个话题还连发十个帖子来，你都不知道自己什么水平啊。还好意思谈论，自己心里没点B数吗？

歪打正着

lovekey00 发表于 2018-7-10 09:14
对的啊  ，我都开始普及幼儿园的知识了，都开始扫盲了，你居然还是不懂

就你这些发帖，自己心里没点B数吗？

全是询问怎么做，你连这些很简单的问题都不知道，还谈ISO，哈哈哈，笑死人了。出风口面积都不知道，sat，IQ，oQ也不懂，你还搞体系管理，就你这样的人，搞的空中楼阁。

wch19821228

lovekey00 发表于 2018-7-9 11:14
去看看医药企业ISO审核的条文对比下FDA审核的条文，ISO范围肯定比FDA审核内容更多，要求更多。
只是在具 ...

这个情况确实存在，在国内这种国情更胜，但作为审核机构应当严格检查，不一定给企业停止或取消证书，但帮助企业改进这是应有的职责。我们也做USP认证了，2011年第一次审核时花了4.6万美元，但直接就被卡掉了，后面公司组织重新搭建体系，并严格执行，两年后才通过，同样收费，但国外这种审核确实提高企业质量人员的能力和专业知识。

灿烂的心zsx

学习下，学习下

刘钊

感谢分享

z17446777

个人感觉2个的区别就是ISO是一个更大的质量管理框架。就像所有行业都应该生产质量合格的商品。出现问题都应该进行退换货处理等等。是针对所有行业都通用的准则和要求。因为要适用于所有行业，所以就是比较空泛。而且只是参考性标准，非强制。
GMP是针对制药行业这一个行业的。所以规定就比较具体和详细。而且因为制药行业的特殊性，该法规具有强制性要求。