回收溶剂的质量标准和套用次数？

蒲公英123321

根据附录2 原料药第三十八条的有关规定:
1、回收溶剂必须有经过批准的操作规程；
2、应当对回收过程进行监控和监测，确保回收溶剂符合适当的质量标准；
3、回收溶剂与新溶剂混合使用时，有足够数据表明对工艺是适用的；
4、回收溶剂要有记录，并定期检测杂质。

那么问题是“回收溶剂的质量标准是否与新溶剂一致”。
答：不必一定一致，但必须不影响产品质量。关于回收溶剂的质量标准，企业应根据生产工艺的要求，以不影响产品的质量指标（如鉴别、含量、纯度、有关物质、残留等）、经济指标（收率）为前提。并经过充分验证，制定有效的、可控的回收溶剂质量标准。回收溶剂通常会引起杂质富集问题，因此，当回收溶剂用于不同品种的生产时，应注意会有新杂质混入的可能性，此时应考虑对回收溶剂进行针对性杂质检查与控制。
企业对回收溶剂套用方法（套用量、套用次数等）、回收溶剂的质量标准，对产品质量、收率的影响程度进行验证，此类验证需要考虑回收套用的最差条件。

贝多芬的画笔

根据你们的产品来定，套用一定次数，发现产品出现波动，就要有准备了
要是你一直套用，一直没问题，那你无限套用都可以。
合格产品是最终目的，一切数据的目的都是为了合格产品。
所以套用量、次数，根据你们实际情况来，你可以咨询或者查找类似企业，但是只能做参考，自己再修订就是了

wjw870911

之前碰到过一个客户在容积的使用过程中的定量问题，很是费解