数据离线备份/存储的要求

zhou04

今天看到一篇微信文章，有所启发，转出来给大家看看。

FDA对吉林舒兰合成制药有限公司的警告信中提出关于离线备份/存储的缺陷：

Your firm backed up electronic data from these instruments to a portable drive (b)(4). However, the drive was not password-protected, and itwas stored in an unlocked drawer in an unlocked office.

贵公司将仪器中的电子数据备份至移动硬盘XX中。但是，该硬盘并未有密码保护，并且放置在一个未上锁的办公室里一个未上锁的抽屉中。

在制药企业，离线存储尚未得到足够的重视，但使用离线磁盘（如移动硬盘、U盘、CD/DVD光碟）用于GxP相关数据的存储需要符合数据可靠性/数据完整性要求。

有关数据离线存储的管理规范可参考国家档案局发布的《数据硬磁盘离线存储管理规范》，相关要求整理如下：

硬磁盘的技术要求：

• 硬磁盘的磁头启停次数（load/unload cycles）应不少于300 000次。该技术指标可以通过查阅硬磁盘的技术说明书获得。
  
  
• 硬磁盘的平均故障间隔时间（MTBF）应不少于800 000h。该技术指标可以通过查阅硬磁盘的技术说明书获得。
  
  

数据写入的要求：

• 应对硬磁盘进行恶意代码检测，检测合格的硬磁盘方可进行数据写入。
  
  
• 数据写入后应对硬磁盘进行写保护控制。
  
  
• 数据写入后可利用相关技术和方法对硬磁盘存储的数据进行可读性检测和完整性检测。
  
  
• 对硬磁盘进行编号，制作硬磁盘标签，标签内容包括硬磁盘编号、数据内容、制作时间、保管期限等信息。
  
  

工作记录登记

• 数据写入硬磁盘后应及时进行记录，记录内容：硬磁盘编号、数据情况（范围、数量、大小等）、硬磁盘情况（品牌、型号、序列号、容量、购置时间等）、设备品牌型号、备份应用软件、制作时间、制作人、检验人、备注等。
  
  

保存环境要求

• 进行数据离线存储的硬磁盘应存放在机房或档案库房，放置于稳固位置或配备硬磁盘专用存储设备。
  
  
• 硬磁盘专用存储设备应具有外壳安全防护功能。
  
  
• 硬磁盘的保管环境的温度范围为15℃～27℃；相对湿度的范围为40%～60%。
  
  
• 硬磁盘应远离强磁场、强热源及有害气体进行存放。
  
  
• 硬磁盘保管场地内应配备可覆盖全部场地的防火、防水、防尘、防有害生物、防盗报警、视频监控等安全管理的设施设备。
  
  
• 应合理规划、配备和管理硬磁盘保管场地的设施设备，确保设施设备安全，能够满足硬磁盘保管工作的需要。
  
  
• 硬磁盘专用存储设备应具有自动定时记录温湿度的功能，并具备温湿度异常告警提醒功能。
  
  

定期加电

• 应对硬磁盘定期进行稳压加电，宜每3个月进行1次加电，每次加电的时长不低于2小时。
  
  
• 可采用硬磁盘专用存储设备对硬磁盘进行定期、自动加电。硬磁盘专用存储设备应提供自定义加电策略的功能。
  
  
• 应及时记录硬磁盘加电情况。
  
  
  

定期检测

• 应对硬磁盘定期进行恶意代码检测。
  
  
• 应对硬磁盘定期使用符合S.M.A.R.T.规范（Self-Monitoring Analysis and Reporting Technology”，即“自我监测、分析及报告技术”）或硬磁盘生产厂商专用检测规范的专业硬磁盘检测软件进行检测，宜每2年进行1次检测。
  
  
• 可利用相关技术和方法对硬磁盘存储的数据定期进行可读性检测和完整性检测。
  
  
• 如果检测结果异常应立即重新备份数据至新的硬磁盘。
  
  
• 应及时记录硬磁盘检测情况以及处理结果。
  
  

数据保护

• 硬磁盘在进行加电和检测时，不要移动或碰撞工作台和相关设备，防止发生振动。
  
  
• 应采取措施防止对硬磁盘的写操作。可采用硬磁盘专用存储设备对硬磁盘进行物理写保护控制。
  
  
• 硬磁盘专用存储设备宜具备防盗功能，可以通过机械锁或密码锁等方式，防止非法盗取硬磁盘。
  
  
  
• 硬磁盘专用存储设备应支持硬磁盘热插拔。
  
  

存储数据的利用

• 在提供读取/利用硬磁盘离线存储的数据时，应从技术和管理两方面采取严格的管理措施，确保数据不被修改。
  
  
• 如直接读取/利用硬磁盘中的数据，应及时记录。
  
  
  

数据迁移

• 因技术更新、硬磁盘检测结果异常等原因需更换硬磁盘时，应实施数据的迁移，并进行登记。
  
  
• 数据迁移后应进行检测后方可入库。
  
  

转自 GMP办公室

河西智叟

看来移动硬盘不能用呀。。着这样子，只有刻成光盘才可以呀，防止修改。。

beiwei5du

制药行业一般尽量避免离线备份（离线备份一般针对于基本不更新或者更新频次较少的数据形式，比如一次备份或周期性备份），针对于重要频繁更新的数据都建议采取实时的在线备份形式（实时备份）。
这样灾难恢复数据才能尽量的完整。这个档案局的标准一般针对于档案的性质（固定不变化的），与其说是备份数据的管理，不如说是更适用于或更多适用于存档数据的管理。

引用有这个标准针对于备份感觉不是跟得上current的要求。

syhorchid

数据的备份与保存非常重要