原料药生产企业，如果想申请辅料的文号，需要什么手续？

mylove302005 · 发表于 2018-6-8 14:16:45

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原料药生产企业，想申请药用辅料的批件，想问下省局现在接受这样的注册申请吗？程序是什么样子的？如果没有产品关联审评是不是就不能申请了？

MONTAGE · 发表于 2018-6-8 14:26:36

这个你直接去问你们当地省局就好啦为什么要放到这里问？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-8 15:18:40

1、辅料已经不给单独发放批文了，不管是国家局还是省局，都一样的。
2、可以申请辅料备案。

个人意见，供参考！

cgc717 · 发表于 2018-6-14 14:34:04

根据2017年第146号公告，原料药已不再单独受理注册了。
直接在CDE登记进行关联审评了。

mylove302005 · 发表于 2018-9-19 10:12:20

cgc717 发表于 2018-6-14 14:34
根据2017年第146号公告，原料药已不再单独受理注册了。
直接在CDE登记进行关联审评了。

谢谢，如果关联的原料药注册批件已下发，是不是还需要原料药的GMP认证呢？

[申报注册] 原料药生产企业，如果想申请辅料的文号，需要什么手续？