原料药工艺变更

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 10:28:35

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各位大神：原料药中变更生产条件（如：多种溶剂用量发生变化，用于脱水的溶剂用量增加，增加活性炭用量等）属于微小变更还是中等变更？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-20 10:34:22

不改变溶剂的种类吧？
直接影响产品的质量，至少应该算是中等偏差。

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 10:37:50

dcgxy1205 发表于 2018-6-20 10:34
不改变溶剂的种类吧？
直接影响产品的质量，至少应该算是中等偏差。

不改变种类，只是一般溶剂用量增大

老K · 发表于 2018-6-20 10:42:04

只是溶剂用量变化，通常是小变更，但是还是工艺变更，可能不是关键工艺参数的变更，变更后的工艺确认还是要做的

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 11:22:21

应该是中度变更

山顶洞人 · 发表于 2018-6-30 14:33:34

都不看技术指导原则？

[质量保证QA] 原料药工艺变更