工艺规程变更生效日

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 10:35:12

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各位大神：工艺规程变更生效的日期、岗位操作SOP变更生效日期应该在工艺验证通过之后还是验证之前？

陈学民 · 发表于 2018-6-21 07:29:14

wunai2216 发表于 2018-6-20 11:42
说说我的经历：1、制定工艺规程，签字审批下发、开始工艺验证、验证通过。但是检查员指出缺陷（第一百四 ...

第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。这条说的是根据结果确认工艺而不是制定工艺规程

老K · 发表于 2018-6-20 11:07:39

验证方案是，“验证”的策略，那么验证的目标物是什么，就是工艺规程；
那好，我来回答你：验证失败了，也分怎么失败的吧，如果真的是工艺本身有缺陷，当然要改工艺规程，那就升版呗，拿02版工艺规程继续验证。
我说的是最差情况。
开玩笑的说，兄弟你不是要拿张白纸来验证？或拿个“草案”来验证？
你自己都没把握，验证个锤子。

4525461 · 发表于 2018-6-21 08:18:21

两种方案：1.先升级一版，签字、下发，验证使用，验证完成后，根据结果再修订一次，签字、下发、长期使用；2.验证阶段使用现有工艺规程，对主要变更验证参数下发作业指导书，附于记录相对应工序，验证结束后依据实际效果及作业指导书参数对工艺古瓷横进行修订、签发。个人理解。

老K · 发表于 2018-6-20 10:39:32

在验证之前，不然你操作依据什么

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 11:01:05

老K 发表于 2018-6-20 10:39
在验证之前，不然你操作依据什么

有验证方案啊，验证之前就批准假如验证未通过是不是变更文件要作废？

亲亲 · 发表于 2018-6-20 11:05:36

本帖最后由亲亲于 2018-6-20 11:07 编辑

这个我觉得可以有两种方法：第一验证前是起草工艺规程跟SOP，等验证报告合格后再生效。另外一种是在验证方案中详细描述操作步骤及相关参数，然后验证报告合格后再起草，审核，批准。总之，正式生效执行要在报告合格后。
这个参考的是设备确认，因为新设备SOP是在安装确认后、运行确认前就应该起草SOP，生效也要等待性能确认以后。

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 11:28:45

老K 发表于 2018-6-20 11:07
验证方案是，“验证”的策略，那么验证的目标物是什么，就是工艺规程；
那好，我来回答你：验证失败了，也 ...

谢谢啊！你说的道理都懂，没把握干嘛要验证！关键是变更工艺，老工艺的升级版，可以先生效自然好了！

wunai2216 · 发表于 2018-6-20 11:42:38

本帖最后由 wunai2216 于 2018-6-20 12:13 编辑

老K 发表于 2018-6-20 11:07
验证方案是，“验证”的策略，那么验证的目标物是什么，就是工艺规程；
那好，我来回答你：验证失败了，也 ...

说说我的经历：1、制定工艺规程，签字审批下发、开始工艺验证、验证通过。但是检查员指出缺陷（第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。） 2、于是，先拟定工艺规程草案，不签字，但是工艺验证方案都是审批执行的，开启工艺验证，验证通过后，再审批下发工艺规程

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-20 13:39:31

wunai2216 发表于 2018-6-20 11:42
说说我的经历：1、制定工艺规程，签字审批下发、开始工艺验证、验证通过。但是检查员指出缺陷（第一百四 ...

嗯嗯，赞同

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-20 14:07:18

我之前好像是起草变更工艺规程，等验证完成后生效，下发，

kgkinger · 发表于 2018-6-20 14:16:20

学习学习

老K · 发表于 2018-6-20 14:55:50

wunai2216 发表于 2018-6-20 11:42
说说我的经历：1、制定工艺规程，签字审批下发、开始工艺验证、验证通过。但是检查员指出缺陷（第一百四 ...

那么，请问，你们用的批生产记录也是没有签字的草案？

wunai2216 · 发表于 2018-6-20 15:47:34

老K 发表于 2018-6-20 14:55
那么，请问，你们用的批生产记录也是没有签字的草案？

开启验证前、必须有正式启用的批生产记录。

老K · 发表于 2018-6-20 15:53:29

wunai2216 发表于 2018-6-20 15:47
开启验证前、必须有正式启用的批生产记录。

那我的理解是批生产记录是依附于工艺规程的，自然也应有正式启用（批准）的工艺规程；
如上你说情况，之前我也考虑过。比如先来个草案等验证结论下来再正式批准，但其实这里有个矛盾，草稿怎么能拿来用？所以我想问的是，你所说的审计时官方来的吗？他们明确了说SOP应在验证完成后才能生效吗？

老K · 发表于 2018-6-20 15:54:23

wunai2216 发表于 2018-6-20 15:47
开启验证前、必须有正式启用的批生产记录。

那我的理解是批生产记录是依附于工艺规程的，自然也应有正式启用（批准）的工艺规程；
如上你说情况，之前我也考虑过。比如先来个草案等验证结论下来再正式批准，但其实这里有个矛盾，草稿怎么能拿来用？所以我想问的是，你所说的审计时官方来的吗？他们明确了说SOP应在验证完成后才能生效吗？

zhjgcom · 发表于 2018-6-21 08:40:20

验证方案不经过批准，培训，怎么执行呢？如果发生偏差怎么办？是什么偏差，操作参数偏差？工艺参数偏差？是不是要根据偏差情况评估是否要重新验证还是接受偏差，接受偏差那么是不是根据验证结果修订工艺规程呢？现在主要工艺参数缺陷还能存在么，如果有没有官方批准能修改么？个人认为验证前均要生效，有问题就修正重新签发。

wunai2216 · 发表于 2018-6-21 10:14:36

陈学民发表于 2018-6-21 07:29
第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。这条说的是根据结果确认工艺而不是制定 ...

那么、验证成功后，工艺规程是正式生效还是升版呢？

wunai2216 · 发表于 2018-6-21 11:13:01

老K 发表于 2018-6-20 15:54
那我的理解是批生产记录是依附于工艺规程的，自然也应有正式启用（批准）的工艺规程；
如上你说情况，之 ...

其实我也认同先有生效的工艺规程、再开启验证。但是因为我们检查员明确提出这项缺陷（GMP认证时官方），才取第二种做法，后来咨询有关人员，认为先生效工艺规程，再验证，验证成功后，工艺规程升版

wunai2216 · 发表于 2018-6-21 14:20:57

工艺验证与工艺规程
https://www.ouryao.com/forum.php ... 98&fromuid=1019
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

[质量保证QA] 工艺规程变更生效日

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