工艺规程变更生效日

陈学民 · 发表于 2018-6-21 21:18:12

wunai2216 发表于 2018-6-21 10:14
那么、验证成功后，工艺规程是正式生效还是升版呢？

工艺规程应先批准生效，然后验证该工艺是否能生产出符合注册要求的产品。如果验证后又改变工艺参数，应重新验证

陈学民 · 发表于 2018-6-21 21:25:53

wunai2216 发表于 2018-6-20 11:42
说说我的经历：1、制定工艺规程，签字审批下发、开始工艺验证、验证通过。但是检查员指出缺陷（第一百四 ...

我个人认为你们那检查员对149条理解错误

15821890861 · 发表于 2018-6-25 17:34:45

验证前最少是草案！

cgc717 · 发表于 2018-6-29 08:52:29

yuxuan123456 发表于 2018-6-20 11:01
有验证方案啊，验证之前就批准假如验证未通过是不是变更文件要作废？

变更

cgc717 · 发表于 2018-6-29 08:54:05

wunai2216 发表于 2018-6-21 11:13
其实我也认同先有生效的工艺规程、再开启验证。但是因为我们检查员明确提出这项缺陷（GMP认证时官方）， ...

原已批准生效的工艺规程，验证成功，不需要修订，升版的理由是什么？

yuxuan123456 · 发表于 2018-6-29 09:16:34

cgc717 发表于 2018-6-29 08:52
变更

是的，作废意思就是变更的文件没用要继续变更，文件号就只能由02变向03，占用了一个编号[/quote]

miaomiao123bobo · 发表于 2018-8-16 18:21:54

陈学民发表于 2018-6-21 07:29
第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。这条说的是根据结果确认工艺而不是制定 ...

赞同,我也是这样理解的

[质量保证QA] 工艺规程变更生效日