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[供应商管理] 药品内包材变更需要完成多久的加速实验考察才可以放行?

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发表于 2018-6-20 17:12:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神说说你们的看法,谢谢
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药生
发表于 2018-6-20 20:59:13 | 显示全部楼层
药品内包材变更需要省局备案批准,加上考察6个月后要申报省局批准,产品不能直接放行。
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药徒
发表于 2018-6-21 10:45:28 | 显示全部楼层
有原辅包变更申报相关要求,你可以好好研究一下,内包材变更属于重大变更
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 楼主| 发表于 2018-6-21 16:41:21 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2018-6-21 10:45
有原辅包变更申报相关要求,你可以好好研究一下,内包材变更属于重大变更

我去看看,谢谢!     我没有说清楚,内包材只是简单的变更供应商。  给点意见
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 楼主| 发表于 2018-6-21 16:42:25 | 显示全部楼层
690188274 发表于 2018-6-20 20:59
药品内包材变更需要省局备案批准,加上考察6个月后要申报省局批准,产品不能直接放行。

谢谢!    我说没有讲清楚,应该是内包材供应商变更
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药徒
发表于 2018-6-22 08:19:09 | 显示全部楼层
求知的人 发表于 2018-6-21 16:41
我去看看,谢谢!     我没有说清楚,内包材只是简单的变更供应商。  给点意见

从我们做相容性实验的角度看,更换供应商和更换包材的处理方法是一样的
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 楼主| 发表于 2018-6-22 10:15:40 | 显示全部楼层
科创质量 发表于 2018-6-22 08:19
从我们做相容性实验的角度看,更换供应商和更换包材的处理方法是一样的

反正变更供应商很麻烦!真不知道怎么说,看公司领导吧!
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药徒
发表于 2018-6-29 16:36:28 | 显示全部楼层
变更供应商和变更内包材不是一个档次的问题,变更供应商要头三批加速试验至少6个月。
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