灭菌过程某一时刻均匀度温差大是否可以？

飞羽 · 发表于 2018-6-22 13:25:51

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请教个问题，水浴灭菌柜验证，灭菌工艺121℃，灭菌过程中某一时刻探头均匀度温差超出方案规定标准2℃，但探头温度都在121-124℃范围内，理论上对灭菌无影响，数据是否可用，算偏差吗？

赞美太阳 · 发表于 2018-6-22 14:17:15

探头均匀度的要求是有意义的，均匀度不合格可能是灭菌柜的喷淋口部分堵塞，或者探头有异常，或者是药品的装载的方式不合理，过热水无法均匀穿透等等原因，毕竟验证布点的探头是有限的，均匀度不合格表示灭菌柜腔体可能有局部的位置达不到灭菌温度的可能，所以当然要偏差调查了

pengtao · 发表于 2018-6-22 13:32:00

你是空载满载还是热穿透

baiyi1495 · 发表于 2018-6-22 13:40:50

既然方案已有明确规定,确认中温度发生偏离,应按偏差处理

天南星8688 · 发表于 2018-6-22 13:53:55

超出规定偏离要走OOS吧

恨我不成钢 · 发表于 2018-6-22 14:11:36

天南星8688 发表于 2018-6-22 13:53
超出规定偏离要走OOS吧

不属于OOS范畴，是偏差，不要搞混了，呵呵呵，要想好纠正和预防措施（CAPA）.

恨我不成钢 · 发表于 2018-6-22 14:11:39

天南星8688 发表于 2018-6-22 13:53
超出规定偏离要走OOS吧

不属于OOS范畴，是偏差，不要搞混了，呵呵呵，要想好纠正和预防措施（CAPA）.

恨我不成钢 · 发表于 2018-6-22 14:33:16

有可能不是设备的问题，也不是验证探头的原因，也许可能是你灭的物品有关，比如说灭菌纸。。。。仅供参考

mbl2006 · 发表于 2018-6-22 15:12:39

空载还是满载？均匀度标准是什么，平均温度加减1℃？既然不符合接受标准了，就走偏差调查，评估影响。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-6-22 16:06:25

什么时刻，是维持段前期还是没有规律？

飞羽 · 发表于 2018-6-24 23:43:25

pengtao 发表于 2018-6-22 13:32
你是空载满载还是热穿透

满载热穿透

清风在握 · 发表于 2018-6-26 14:54:26

均匀度应该只对满载热分布和空载热分布评价，满载热穿透不做评价。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-6-27 09:03:30

可能是你的换热速率太快，循环水经过换热器温度过高，造成水浴灭菌柜上层温度高，下层或中层温度低，造成温度不均匀，可以调节蒸汽压力或蒸汽进阀大小。（具体设备没有看到不知道适不适用你们公司设备）

飞羽 · 发表于 2018-6-27 12:17:14

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-6-27 09:03
可能是你的换热速率太快，循环水经过换热器温度过高，造成水浴灭菌柜上层温度高，下层或中层温度低，造成温 ...

谢谢，这种情况出现几率也很小，我们做确认时，蒸汽阀门的大小就以实际生产为准，这个不动的

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