分析方法验证：制剂中其他成分的验证指标该做哪些项目

夏博良

9101 药品质量标准分析方法验证指导原则

验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。    验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

公司有一生物类似药制剂成品（注射剂）处方添加有聚山梨酯80，限度为0.020%-0.080%，检验方法照【3203 聚山梨酯80残留量测定法】，若该项目做分析方法验证，是否需要做【检测限】、【定量限】，还是照含量测定的验证指标执行即可？另若要申报EP标准（EP无聚山梨酯80限度要求），该项分析方法验证指标该做什么项目？

Ps: 求相关的依据指南。

915_雨

1.验证的看药典的表，就行
2.如已是药典或批准的确认   
做:准确度（加样回收），精密度（做中间精密度就好），线性（同时得范围），定量线，耐用性（固定的可不做，范围值的都
做），    专属性已上药典意义不大了