片剂通过一致性评价后变更辅料供应商

邂逅自己 · 发表于 2018-6-25 13:24:16

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如果片剂通过一致性评价之后，由于环保因素，有个辅料厂家不能供货，是否可以按照上市后变更指导原则（2008年）进行研究，内部变更？地方局不受理辅料供应商变更，国家局的关联审评细则也还没有出来。

hongwei2000 · 发表于 2018-6-25 13:38:17

国家局在12年出来个文
但实际上没有几个省真正实行
省局都不受理
自己把变更做好就完了
除非涉及到辅料关联审评的
那只能报国家局了

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-25 15:42:39

按照其他项报省局备案，然后在国家局公示就可以。
研究肯定是要做，不要以为国家局没有文件就可以不做补充申请，那是不可以的，省局不受理可以做工作呀，领导也不是不讲理的人，你说呢？

星光幻灭 · 发表于 2018-6-25 16:36:23

原料变了的话应该怎么走程序拉？请教各路大神

小琴 · 发表于 2018-8-6 16:52:59

国家局在12年出来个文
但实际上没有几个省真正实行

yanggx · 发表于 2018-8-6 20:10:56

走变更，评估。省局备案。

[研发注册] 片剂通过一致性评价后变更辅料供应商