纯化水取用使用要做记录吗？

LEIYUYING · 发表于 2018-6-28 13:17:40

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先说下我公司情况，公司是做医疗器械激光光纤的。目前还没拿到生产许可证，现在在申报。公司在三线城市，我以前没做过医疗器械行业，负责质量的。公司现在来了个负责申报搞体系的，要求我们什么记录都要补。有些表我认为没必要写的，写了豪无意义只会增加品质部的负担。

比如这个，纯化水使用记录，我和他争了好久，我认为没必要写，他认为要写。我公司产品是用不到纯化水的，我们的纯化水只用来洗工衣和清洁用的。产品本身用不到纯化水。
所有我问问大家，你们公司使用纯化水要写取用记录吗？
他的意思是用纯化水洗下衣服要记录用了多少水，洗下实验室的瓶瓶罐罐用了多少纯化水，都要有记录，这样不是累死品质部了。。

凉风 · 发表于 2018-6-28 15:46:47

纯化水设备的使用记录需要写！纯化水的使用记录怎么写？？？虽然只是洗衣服，做实验等，但纯化水系统改消毒还是得按时消毒及记录，该验证还是得验证，以及检验等

王小妞 · 发表于 2018-6-28 13:25:59

洗衣服器具用了多少怎么测量

awllow · 发表于 2018-6-28 13:42:01

这个有点吹毛求疵了，不需要的，如果这样去做除了增加工作量外毫无实际意义。你们这个做体系的应该没有经验，很教条主义的。

libin2018 · 发表于 2018-6-28 13:43:00

喊他拿出要记录的依据，一般纯化水用量的记录都是在配制方面体现，比如配消毒液、配试剂之类，洗衣服用多少还要记录从来没听过。。。

18362192280 · 发表于 2018-6-28 13:52:10

没听说过，怎么衡量。

wyxxyhj · 发表于 2018-6-28 13:56:06

纯化水只要保证符合药典质量标准，取用不用写记录吧，只有规定了用量的可以写，因为规定的都是有依据的

wwd7212 · 发表于 2018-6-28 14:21:28

这个确实不用做记录了的

锄地工人 · 发表于 2018-6-28 15:28:19

外行来的吧，这个完全没必要啊

x768109133 · 发表于 2018-6-28 16:06:23

这个没听说过，不过如果用来配制药液、试剂或者实验室检测用的纯化水使用量应该是需要填记录。非关键的部件清洗、洗衣还有洗玻璃器具等的记录使用水量，过分了。
除非是设备、关键的取样工具，涉及到清洁验证或影响清洁效果的（如不冲洗多少纯化水不能满足使用要求的），可以考虑弄个使用量。使用纯化水进行最终清洁的器具、设备，也可用目检、电导率、pH等指标判断清洁效果。

墨石 · 发表于 2018-6-28 16:11:17

不需要，没遇到过。

听风者 · 发表于 2018-6-28 16:22:38

....好无语，

如果说配液使用还情有可原，洗衣服在规定，那刷个拖鞋是不是用量筒量好再刷啊

yq2010 · 发表于 2018-6-28 18:32:26

1、在制药行业，药品GMP没要求对取用纯化水作记录。
2、清洁用纯化水不必单独填写使用记录。

_S6876 · 发表于 2018-7-2 13:48:04

不用吧，制备记录有就行了

清竹墨韵 · 发表于 2018-7-5 10:36:31

制备和定期检测记录就可以了，使用记录无法控制的

chen5385973 · 发表于 2018-7-5 10:42:31

这个有点过分了啊是不是每个使用点得配置一个流量计每次读数

G200221 · 发表于 2018-7-6 09:35:47

不用，，有制水记录就可以了

jxwang · 发表于 2018-7-6 17:55:28

应该不用的，真的假的

TYKJ · 发表于 2018-7-7 11:01:55

外行，那个天天写

MatthewLuan · 发表于 2018-7-7 11:02:28

幸亏我们搞体系的在品质部。