物料入厂检验合格后每件均粘贴物料合格证的法规出处在哪？

刘岩松 · 发表于 2018-6-28 14:58:49

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烦请告知，对于制药企业，进厂的物料经检验合格后需要每件粘贴物料合格证的法规出处在哪里？我记得是有的，现在找不到了，是新版GMP以后取消的吗？

18362192280 · 发表于 2018-6-28 15:11:19

有明确要求到每件的？适当的标识就可以了。。。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-28 15:23:22

每件粘贴物料合格证？没有这个规定。这个要看自己企业的管理。标识的目的是为了防止混淆和差错，只要你的标识能防止混淆和差错，就可以接受，不必强求每件物料都需要合格证。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识。
第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
以上三条中，适当的标识很有内涵，看你怎么去管理了。

刘岩松 · 发表于 2018-6-28 16:03:06

hhxx2018 发表于 2018-6-28 15:23
每件粘贴物料合格证？没有这个规定。这个要看自己企业的管理。标识的目的是为了防止混淆和差错，只要你的标 ...

谢谢你的回复~ 如果没有法规最好了我结合我们企业的实际情况制定文件

无声断魂 · 发表于 2018-6-28 16:03:09

GMP新版老版都没有明确要求这么做，有本书上倒是这么写过，好像在新版GMP疑难解答上有关于这一条的说要每袋都要有标识，不是很确定

hnlhqa · 发表于 2018-6-28 17:06:19

没有法规规定每件粘贴，只是大多数企业这样执行的吧，你如果有其他的方式可以防止混淆和差错也是可以的，听说有些物料比较多的是按垛进行标识，对每一垛用薄膜封闭或用罩罩起来这样每垛粘贴，我只是听说这样的方式没有见过，听起来还没有每袋粘贴方便。我也希望听到更方便和合适的方式！

costa_xl · 发表于 2018-6-29 14:05:08

看到有做法，整个托盘打包，物料捆在一起，贴了一个合格证。
当时的检察官没有提出疑义。

yu94ting · 发表于 2018-6-29 14:12:32

整个托盘打包，物料捆在一起，贴了一个合格证是可以的，因为保证了没有混淆，不需要每一件否贴合格证

小金库 · 发表于 2022-7-13 20:19:32

非常感谢分享

[物料管理] 物料入厂检验合格后每件均粘贴物料合格证的法规出处在哪？

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