文件分发回收QA是否可授权给别门

清风之迹

文件记录分发回收一般由QA来执行，但大量现场记录，比如温度记录、设备使用记录、天平日校记录……由QA分发，既不方便统计容易搞错，工作量又太大，是否可以由QA受权给各部门指定人员分发？该人员培训后作为各部门内部的文件管理员，负责分发回收，并记录，受控文件上同样敲受控章。主要有疑惑的地方是，这个职责QA是可以授权给别部门吗？

chenjh1911

分发文件，不一定是QA职责，除非你公司GMP文件规定。我们公司记录发放就不是QA，各部门指定相关人员。

清风之迹

chenjh1911 发表于 2018-6-29 11:51
分发文件，不一定是QA职责，除非你公司GMP文件规定。我们公司记录发放就不是QA，各部门指定相关人员。

我们公司原来批记录由生产部批定人员发放，外部检查老师认为不受控，我们解释为部分受控，他们不认可这种说法。

清风之迹

chenjh1911 发表于 2018-6-29 11:51
分发文件，不一定是QA职责，除非你公司GMP文件规定。我们公司记录发放就不是QA，各部门指定相关人员。

我们把批记录改为由QA发放了，但觉得现场记录风险等级比批记录低，是不是可以授权其它部门自己分发。原现场记录是不受控的，部门是可以随便复印的。

b2FiynmUH1

我们是由公司QA发放，车间文控回收

cscdy

清风之迹 发表于 2018-6-29 12:34
我们公司原来批记录由生产部批定人员发放，外部检查老师认为不受控，我们解释为部分受控，他们不认可这种 ...

部分受控？这是啥意思

吴从武

你一般是发给某个部门的某一个人员呀。由他来管理部门内部的文件。不可能都要公司文件管理员来弄的。

jwz361

我认为这个职责不能受权给其他人员，但是你可以将工作分摊给各部门，例如：设备使用记录，车间岗位操作人员将记录复印好装订成册，再交给QA打码。这样工作量就低很多了。

adliu611

看怎么样做到记录受控，没有明文规定必须由QA来负责，大部分审计还是认为由QA进行管理

costa_xl

涉及到部门领用，QA分发。
到了部门以后，部门指定专人分发。
各自都有分发、回收记录。

adliu611

论坛不是有个FDA关于河南利华的警告信么？里面有关于文件管理的 可以参考一下

猫猫么

可以设定成二级发放，QA文件管理员定期发给各部门的二级文件管理员，二级台账建起来。了解一下

清风之迹

jwz361 发表于 2018-6-29 13:23
我认为这个职责不能受权给其他人员，但是你可以将工作分摊给各部门，例如：设备使用记录，车间岗位操作人员 ...

就是空白记录由各部门自已保存，他们要用多少自已统计好复印好，装订好，由QA统一敲章后才能使用？这个其实很容易做假的，章可以去偷刻的。

清风之迹

cscdy 发表于 2018-6-29 13:09
部分受控？这是啥意思

部分受控就是不是由QA分发的，由使用部门指定人员分发，但填写了分发收回记录。记录是受控的，但这个受控并不无懈可击。使用部门自已分发记录，是没有监督的，无法保证记录的唯一性。

清风之迹

adliu611 发表于 2018-6-29 13:46
看怎么样做到记录受控，没有明文规定必须由QA来负责，大部分审计还是认为由QA进行管理

对的，是这样的。

清风之迹

b2FiynmUH1 发表于 2018-6-29 13:08
我们是由公司QA发放，车间文控回收

发放记录和回收记录分成2份？怎么做到发放和回收的数量一致的？

清风之迹

costa_xl 发表于 2018-6-29 13:55
涉及到部门领用，QA分发。
到了部门以后，部门指定专人分发。
各自都有分发、回收记录。

专人分发是没错，这个专人不负责敲章的对不对？

清风之迹

adliu611 发表于 2018-6-29 13:58
论坛不是有个FDA关于河南利华的警告信么？里面有关于文件管理的 可以参考一下

我去找一下，您方便的话可以提供个链接吗？

ahy199386

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情之殇

这个应该也不是硬性规定，看自己公司文件怎么规定的。有管理，有控制应该就可以。