二甲基亚砜DMSO CFDA注册可行性

joutch

DMSO我们查阅了很多文献，发现好多文献称DMSO为万能药，但是国内DMSO作为药品寥寥无几，这是为什么？有老师把DMSO作为产品来申报注册吗？



DMSO相关资料：

DMSO是俄国医生Alexander M. Saytzeff在1866年发现的。1950年代，英国科学家发现它可以用作抗冻剂，用来储存骨髓和血细胞。这一独特的木制纸浆工业的副产品，还可用做工业用的溶剂和油漆稀释剂。

1950年代末，闻名世界的大造纸厂皇冠Zellerbach公司（Crown Zellerbach Corporation），要求它的化学家赫歇尔（Robert Herschler）寻找DMSO的其它用途。经过无数次实验，赫歇尔发现DMSO混合某些抗生素和抗霉剂，可以穿透而进入植物的循环系统。有一些化学剂也有这种能力，但DMSO与其它化学剂不同的地方是：它不会改变或损坏植物细胞外层的保护膜。

赫歇尔发现DMSO可能有医药用途之后，告诉了他的老友雅各布医生(Stanley Jacob)，雅各布当时是俄勒冈大学的外科副教授。雅各布擅长于低温生物学，与冷冻和保存移植用器官有关。由于工作原因，他知道DMSO具有抗冻特性，但DMSO也能穿透细胞膜则使他感到十分意外，更使雅各布感到惊异的是： DMSO还可携带某些物质穿透过皮肤、进入血液。

初步的动物实验显示DMSO的毒性非常低。他以自己和一些人作为实验对象使用DMSO，结果显示DMSO能很快止痛，终止头痛，甚至迅速恢复、复原筋肉的扭伤和烧伤。

俄勒冈大学研究基金支持了进一步的人体研究，早期的研究结果让Herschler倍感鼓舞。

皇冠Zelerbach公司向俄勒冈州政府申请DMSO的药用专利，所提出的医药用途开放给公众审查。

1963年12月10日俄勒冈首府波特兰的地方报纸以头版新闻列举出DMSO的功能，并称之为无病不冶的奇药。但是医疗界要求把这些新发现首先发表于适当的科学期刊，而不是公众媒体。

1963年FDA，批准DMSO进行人体实验，一些大药厂的实验次数是前所未有的，总计花费了二亿五千万美元，测试10万人次以上，每一组实验都显示DMSO是十分安全有效的物质。没有一项人体实验出现过中毒问题。但是默克（Merck）药厂的一项实验举出某些接受DMSO的动物眼球水晶体有一些混浊样变化。1965年12月25曰，FDA根据默克这一研究，禁止了DMSO的一切人体用途。

但是世界各地对DMSO的研究，持续显示出它的安全性。1967年，FDA再度批准开展有限度的人体研究。这一年，Vacaville研究(后详)显示，使用DMSO对人眼绝对无害。根据这一项资料和其它研究，FDA于1968年进一步放宽人体实验范围。

在这期间，几家制药公司都向FDA提出了DMSO上市的申请，全部被拒绝了。FDA之负责人员强烈反对DMSO的使用。他们公开反对DMSO和它的支持者。他们坚持DMSO绝不应该上市。因此，许多药厂中止他们的DMSO研究。不幸的是，这些制药公司所累积的十多万研究病例，只发表了几千件。尽管如此，三千多份已发表的研究报告已经使DMSO有可能成为医药史上最安全的药剂之一。

1970年代中期，犹他州一家公司终于获准了FDA批准DMSO上市，用于间质性膀胱炎(interstitialcystitis)的治疗。

lunmulunmu

资料较少呀

syhorchid

万能药的本身就不靠谱

joutch

lunmulunmu 发表于 2018-7-3 14:14
资料较少呀

目前的研究有限，但是有很多人想做这个。

joutch

syhorchid 发表于 2018-7-3 15:52
万能药的本身就不靠谱

这个不否认。当年我们想把它做成产品，不知国内有没有同仁在做。目前美国等是有上市产品的。

阿甘幸福

加油努力！