求教：一个非无菌原料药产品sop

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公司生产一个非无菌合成原料药，未来可能需通过FDA审查的那种，现在需要进行三级文件的起草，D级区成品，想请问一下，需要起草多少个生产部门的sop文件，有没有通过FDA的，可否帮忙提供个中文版的清单，谢谢。

无声断魂

2个金币不会有人给你做这个事吧，2万大洋都不说事

hnlhqa

不是几个SOP的概念，要很多SOP

zysx01234

这都不知道，怎么混的啊

zysx01234

一个产品文件与N个产品文件只是数量的差别，管理要求一样的吧。

一个产品的生产质量文件主要有，工艺规程，工序/岗位SOP，质量标准与检验SOP，设备SOP，洁净区定期监控，纯化水系统定期监控，其他文件主要就是质量体系管理文件了，应该分布在各个部门文件之中吧，比如生产部有生产指令发放，工艺查证，清场制度，卫生管理，等等，工程部有设备管理，计量管理，厂房设施/系统管理。。。。

zysx01234

另外就是确认和验证文件的问题，比如QC部门的分析方法确认或验证，稳定性研究；车间的工艺验证，清洁验证，甚至消毒验证、效期验证；工程部有设备确认，水系统验证、空调系统验证等；至于QA，可能就要考察你们的体系保证能力，如模拟召回有没有做，年报有没有，数据完整SOP是否规定科学，CAPA、变更、偏差、供应商、投诉、退货、不合格、自检等，老外审计其实与内部自查是一样的，只不过每次有侧重或更全面而已，有些检查员喜欢专项突破，有些检查员喜欢面面俱到。

jwz361

请顾问呗，或者老板从其他地方带一套文件系统过来再“本土化”，你这问题大到无边无际了。