相同产品批间清洁

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-11 08:34:03

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有个注射剂药品：
本身非常稳定，至少24小时内药品中的成分都不会分解；
经过验证这个药品在配液工序24小时内微生物和内毒素不会超过配制液标准；

现在每天要生产同品种同规格的3批，3批不超过24小时，那么这3批产品，批与批之间配液工序的生产设备是否可以不进行清洗和灭菌，相当于我的清洁标准比较低，不进行清洁也能达到清洁标准？

为避免其中出现不合格品影响其它批的情况，我规定同一天生产的连续3批产品只能一起放行，只要一批不合格，其后的其它批准均判定不合格。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-11 08:34:35

上个帖子审核太慢，沉了，在发一下。

Evan. · 发表于 2018-7-11 08:41:35

我认为只要你风险评估其风险的可接受性，是可以这样操作的
————————一个来自生产部的不成熟建议

河西智叟 · 发表于 2018-7-11 08:49:08

至少冲洗一下，意思意思。。虽然后面有0.45+0.22的除菌过滤，就算你微生物超了也能滤掉。。

ahy199386 · 发表于 2018-7-11 08:57:35

我们公司现在正在做验证工作，像同一中产品的生产，规定是不需要做大方面的清洁，但随便洗一洗还是有必要的

ooghost · 发表于 2018-7-11 09:05:34

进行风险评估啊，如果风险能够控制，质量能够保障就行。

lhdfe · 发表于 2018-7-11 09:08:13

对于大输液来将，同品种同规格基本都是连续生产的，个人认为不存在污染的情况，而且你们也验证了微生物指标是符合要求的，所以，个人认为可以连续生产，中途不需要清洗和灭菌，只是批与批之间的断批需要说清楚是如何操作的，以免在断批方面被检查官挑战。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-11 09:21:20

没什么问题，甚至不冲洗都没事！

zysx01234 · 发表于 2018-7-11 09:22:05

从化药的清洁看，同品种同规格基本是很多批再间隔清洗一次的，因为是批批检验，只要某一批出现不合格了，就需要进行清洁，当然已经在生产的这批需要格外注意，如果检验合格的也是可接受的

现在很多工艺中都设计了转移物料时，需用一定量溶剂淋洗/冲洗设备与管路，防止粘壁

山顶洞人 · 发表于 2018-7-11 09:22:52

补充一点，貌似现在有连续生产代替批定义的概念，还是很新潮的哦！可以去了解下！虽然指的是固体制剂的例子，但我觉得理念没什么问题

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 09:05:09

wcy123qwe 发表于 2018-7-11 08:41
我认为只要你风险评估其风险的可接受性，是可以这样操作的
————————一个来自生产部的不成熟建议

我也认为可以，但还是有官方检查的压力。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 09:07:38

河西智叟发表于 2018-7-11 08:49
至少冲洗一下，意思意思。。虽然后面有0.45+0.22的除菌过滤，就算你微生物超了也能滤掉。。

冲洗一下当然好，但是冲洗一下的话，就还得吹干或等干燥，费时间，关键是如果不冲洗，产品收率还会上升好几个点······，

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 09:08:36

ahy199386 发表于 2018-7-11 08:57
我们公司现在正在做验证工作，像同一中产品的生产，规定是不需要做大方面的清洁，但随便洗一洗还是有必要的

关键就是觉得只是随便洗一洗，似乎没有必要（只考虑污染风险，不考虑官方检查风险），

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 11:43:18

ooghost 发表于 2018-7-11 09:05
进行风险评估啊，如果风险能够控制，质量能够保障就行。

自己是评估是可以的，但是QA不敢批这个变更啊

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 11:45:20

lhdfe 发表于 2018-7-11 09:08
对于大输液来将，同品种同规格基本都是连续生产的，个人认为不存在污染的情况，而且你们也验证了微生物指标 ...

断批是简单，一次投料一批，这一批在这个工序结束了，在这个工序才会进行下一个批次。自己评估是没有问题，就是怕检查有问题。大输液没有做过，如果大输液批间不清洗，不知道能不能借鉴下。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 11:46:50

山顶洞人发表于 2018-7-11 09:21
没什么问题，甚至不冲洗都没事！

但是GMP不是有一条批间清场不能有上批遗留物料吗？我是认为管道内的残留是残留，不算是上批遗留的物料，但是也有很多人认为这个残留就是上批遗留的物料，所以如果不洗就是违反 GMP，这个我还没有找到反驳的依据

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 11:48:21

zysx01234 发表于 2018-7-11 09:22
从化药的清洁看，同品种同规格基本是很多批再间隔清洗一次的，因为是批批检验，只要某一批出现不合格了，就 ...

都是易溶液体，我们设计的还不是等不合格再洗，而是验证3批一洗，洗的时候仍然是合格的。但还是很多人怕官方检查时不认可。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-12 11:49:06

山顶洞人发表于 2018-7-11 09:22
补充一点，貌似现在有连续生产代替批定义的概念，还是很新潮的哦！可以去了解下！虽然指的是固体制剂的例子 ...

感谢，还没接触过这个知识，先去了解下。

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山顶洞人 · 发表于 2018-7-12 12:06:41

辞了职的上帝发表于 2018-7-12 11:46
但是GMP不是有一条批间清场不能有上批遗留物料吗？我是认为管道内的残留是残留，不算是上批遗留的物料， ...

看194条，每次生产结束后，不是每批，玩玩文字游戏吧！然后再去看199.逻辑就

河西智叟 · 发表于 2018-7-12 12:25:41

辞了职的上帝发表于 2018-7-12 09:07
冲洗一下当然好，但是冲洗一下的话，就还得吹干或等干燥，费时间，关键是如果不冲洗，产品收率还会上升好 ...

虽然理论上可以连续做，但是面对检查就有可能被提及混批的概念。。。看来你们的配料系统是单缸的，如果双缸就不会有问题了。。。

[已解决] 相同产品批间清洁

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