研发初期，是否需要哦进行计算机系统验证？

fermen · 发表于 2018-7-11 21:17:42

现在处于药品研发初期的工艺摸索阶段，使用的是小型多联发酵罐，上位机的具有参数设置以及数据管理的功能，请问这个上位机是否需要做计算机系统验证？如果现在暂时不验证，可以后期不加验证吗？请大家指点。

3zEYnsuYFV · 发表于 2018-7-12 21:05:32

看看研发阶段的法规适用性，具体要符合哪些法规，有没有涉及到计算机化系统验证的要求

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-12 22:26:59

研究阶段不用。但是你申报以后就要了

hellozijia · 发表于 2018-7-13 15:26:09

还是先研究一下，你是不是要申报，如果需要，那就研究一下申报的要求，不要问肯定需要！

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 15:30:30

需要，按照GLP要求做计算机验证。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-13 15:33:09

歪打正着发表于 2018-7-13 15:30
需要，按照GLP要求做计算机验证。

大哥，你懂什么是GLP吗？

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 15:39:11

Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 15:33
大哥，你懂什么是GLP吗？

学习一下。良好实验室规范（GLP）原则

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-13 15:55:13

歪打正着发表于 2018-7-13 15:39
学习一下。良好实验室规范（GLP）原则

您看了这边指南了吗？
是不是只认识实验室这3个字
GLP是非临床试验的实验室规范要求
和研发或者GMP实验室没有任何关系

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 16:18:02

Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 15:55
您看了这边指南了吗？
是不是只认识实验室这3个字
GLP是非临床试验的实验室规范要求

你知道啥叫非临床试验的实验室吗？
没有GMP实验室的说法。

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 16:25:05

另外还有数据管理规范。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-13 16:34:42

歪打正着发表于 2018-7-13 16:18
你知道啥叫非临床试验的实验室吗？
没有GMP实验室的说法。

没有GMP实验室
你们家药厂的实验室遵循的不是GMP，难道还是GLP？

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 16:36:39

Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 16:34
没有GMP实验室
你们家药厂的实验室遵循的不是GMP，难道还是GLP？

研发阶段不受GMP约束。这个都不懂，小弟，呵呵。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-13 16:39:22

歪打正着发表于 2018-7-13 16:36
研发阶段不受GMP约束。这个都不懂，小弟，呵呵。

和你这种小白讲简直浪费精力
我和你说研发，你和我说GLP实验室，我和你说GLP实验室，你和我说GMP，我和你说GMP，你又和我说研发
此贴终结，不再回复
我还想多活2年

歪打正着 · 发表于 2018-7-13 17:16:56

Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 16:39
和你这种小白讲简直浪费精力
我和你说研发，你和我说GLP实验室，我和你说GLP实验室，你和我说GMP，我和 ...

小兄弟，谁先说GMP的呢？你要多动脑子，才能多活几天。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-14 12:43:58

楼上两个还是很兄友弟恭的，虽然扯的挺搞笑的！

mxx7456 · 发表于 2018-8-24 10:16:26

如题，你得出答案了吗

[已解决] 研发初期，是否需要哦进行计算机系统验证？