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[已解决] 研发初期,是否需要哦进行计算机系统验证?

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发表于 2018-7-11 21:17:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
5金币
   现在处于药品研发初期的工艺摸索阶段,使用的是小型多联发酵罐,上位机的具有参数设置以及数据管理的功能,请问这个上位机是否需要做计算机系统验证?如果现在暂时不验证,可以后期不加验证吗?请大家指点。

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药徒
发表于 2018-7-12 21:05:32 | 显示全部楼层
看看研发阶段的法规适用性,具体要符合哪些法规,有没有涉及到计算机化系统验证的要求
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发表于 2018-7-12 22:26:59 来自手机 | 显示全部楼层
研究阶段不用。但是你申报以后就要了
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药生
发表于 2018-7-13 15:26:09 | 显示全部楼层
还是先研究一下,你是不是要申报,如果需要,那就研究一下申报的要求,不要问肯定需要!
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药徒
发表于 2018-7-13 15:30:30 | 显示全部楼层
需要,按照GLP要求做计算机验证。

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大哥,你懂什么是GLP吗?  详情 回复 发表于 2018-7-13 15:33
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药生
发表于 2018-7-13 15:33:09 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-13 15:30
需要,按照GLP要求做计算机验证。

大哥,你懂什么是GLP吗?
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药徒
发表于 2018-7-13 15:39:11 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 15:33
大哥,你懂什么是GLP吗?

学习一下。良好实验室规范(GLP)原则 良好实验室规范(GLP)原则.doc (99.5 KB, 下载次数: 10)

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您看了这边指南了吗? 是不是只认识实验室这3个字 GLP是非临床试验的实验室规范要求 和研发或者GMP实验室没有任何关系  详情 回复 发表于 2018-7-13 15:55
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药生
发表于 2018-7-13 15:55:13 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-13 15:39
学习一下。良好实验室规范(GLP)原则

您看了这边指南了吗?
是不是只认识实验室这3个字
GLP是非临床试验的实验室规范要求
和研发或者GMP实验室没有任何关系
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药徒
发表于 2018-7-13 16:18:02 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 15:55
您看了这边指南了吗?
是不是只认识实验室这3个字
GLP是非临床试验的实验室规范要求

你知道啥叫非临床试验的实验室吗?
没有GMP实验室的说法。

点评

没有GMP实验室 你们家药厂的实验室遵循的不是GMP,难道还是GLP?  详情 回复 发表于 2018-7-13 16:34
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药徒
发表于 2018-7-13 16:25:05 | 显示全部楼层
另外还有数据管理规范。 药品数据管理规范(征求意见稿).docx (25.31 KB, 下载次数: 5)
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药生
发表于 2018-7-13 16:34:42 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-13 16:18
你知道啥叫非临床试验的实验室吗?
没有GMP实验室的说法。

没有GMP实验室
你们家药厂的实验室遵循的不是GMP,难道还是GLP?
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药徒
发表于 2018-7-13 16:36:39 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 16:34
没有GMP实验室
你们家药厂的实验室遵循的不是GMP,难道还是GLP?

研发阶段不受GMP约束。这个都不懂,小弟,呵呵。

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和你这种小白讲简直浪费精力 我和你说研发,你和我说GLP实验室,我和你说GLP实验室,你和我说GMP,我和你说GMP,你又和我说研发 此贴终结,不再回复 我还想多活2年  详情 回复 发表于 2018-7-13 16:39
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药生
发表于 2018-7-13 16:39:22 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-13 16:36
研发阶段不受GMP约束。这个都不懂,小弟,呵呵。

和你这种小白讲简直浪费精力
我和你说研发,你和我说GLP实验室,我和你说GLP实验室,你和我说GMP,我和你说GMP,你又和我说研发
此贴终结,不再回复
我还想多活2年
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药徒
发表于 2018-7-13 17:16:56 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-7-13 16:39
和你这种小白讲简直浪费精力
我和你说研发,你和我说GLP实验室,我和你说GLP实验室,你和我说GMP,我和 ...

小兄弟,谁先说GMP的呢?你要多动脑子,才能多活几天。
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大师
发表于 2018-7-14 12:43:58 | 显示全部楼层
楼上两个还是很兄友弟恭的,虽然扯的挺搞笑的!
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发表于 2018-8-24 10:16:26 | 显示全部楼层
如题,你得出答案了吗
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