变更的发起时间点讨论

silently

诸如这样的一份变更：改变A产品的灭菌工艺，该变更需要报补充申请，经过现场核查等通过后，下发补充批件后才能生产。那变更的发起，是在开始做灭菌工艺改变前进行的系列研究工作前就发起呢？还是在企业拿到补充申请批件后，准备生产的时候发起这份变更？
在学习《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》时，很多关键的研究工作（如工艺验证、稳定性考察、检验方法学验证）是开始于变更项目提交补充资料前的，这些资料可能是作为提交补充申请的资料存在，那批准后进入正式的生产（预备销售的生产批次），企业还需在商业批次上再进行一次这些工作么？

zysx01234

之前是变更申请和变更前实施，最后才是执行变更通知。
变更执行通知则以官方或客户的结论为依据，他们同意了则公司才能执行该变更，否则之前的变更试验则白做了。

zysx01234

确切的说，在官方或客户批准前公司所做的一切只是内部一种变更研究，该变更结果能否被官方或客户接受，要看公司自己做的怎么样，当他们不接受时则公司应放弃该变更，当他们接受时则公司即可执行该变更结果。

山顶洞人

越早越好，也许会担忧前期方案的不完美，那又怎么样，先规范起来，然后慢慢在执行中改善，是最有效的做法

山顶洞人

另外，这些工作，不要只盯着满足官方，那个是基础，要立足与企业自主负责的态度来做这些事

智迟真金

无论从逻辑和规范上讲： 变更灭菌工艺，你要先提变更，公司内部通过后，执行变更计划：验证、留样等等，变更验证符合要求后再报补充申请。补充申请也是变更计划的一部分。
你什么验证都没做，怎么批准你的变更补充申请？验证批次验证合格，补充申请通过后是可以卖的。为什么还要再申请一遍？

silently

zysx01234 发表于 2018-7-12 10:38
确切的说，在官方或客户批准前公司所做的一切只是内部一种变更研究，该变更结果能否被官方或客户接受，要看 ...

明白了，谢谢

lunmulunmu

变前发起   

北重楼

当然是前面发起好

0132218

同意楼上的观点

似睡骄杨

是企业内部先提出变更申请，相关技术部门进行评估来批准变更申请，开始做变更对比试验，至少拿出三批试验产品跟之前没变工艺的产品做对比，除了日常的检项还需评估是否需要增加其他检项。然后对试验结果做出结论（同时产品需要做稳定性试验考察），没有问题去局里申报同时通知相关方（比如客户），批准可以实施后改相关的文件、培训、执行变更、执行结果跟踪、变更关闭。

酷哥

早发起是对的