加速试验在30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下不合格，有影响吗

925243709

产品储存条件为阴凉保存，加速试验在30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下就已经不合格，有影响吗？应该怎么办？求解

呼呼_802

925243709 发表于 2018-7-14 08:22
我按药典的指导原则来的，40℃±2℃，相对湿度75±5%的条件下不合格，然后采用30℃±2℃，相对湿度65±5% ...

如果数据可靠的话，推测你长期的数据(20℃)应该也会在不长的时间内不合格。你的产品是什么情况，高分子物质还是什么，固体还是液体？

ywt0723

先看长期稳定性的条件是多少？长期12个月的结果如何？如果长期12个月数据无明显变化，那么再考虑做加速的目的是什么？结合这个目的进行简单的风险评估，选择合适的温湿度条件进行加速稳定性试验，仅仅是个人观点。

Doitasyoulike

很显然，这表明了你们拟定的储存条件并不合适
改变储存条件吧，可能需要冷藏了

zysx01234

药典稳定性试验的确对阴凉库储存的产品选用的加速条件只有1、温度40℃±2℃，相对湿度75±5%；2、中间试验(条件：30±2oC和65%R.H±5%)，这两个条件对于低于20℃储存的产品相差还是蛮大的，极容易出现不合格，除非这个产品是石头、馒头干、木棒；

我在想对于阴凉存放的产品能否按常温试验的条件即控制温度25℃±2℃，相对湿度60±5%作为加速条件，增加20±2℃，相对湿度60±5%作为阴凉存放产品的长期稳定性试验条件。

并肩

首先你们这个加速条件怎么来的？是不是工艺本身就有问题，回顾一下？

gproe

你阴凉保存的产品，30℃不合格不很正常吗

含果

有影响，调整工艺参数亲

中药小学生

药典里对加速试验讲述的也不是很详细啊

925243709

并肩 发表于 2018-7-13 21:28
首先你们这个加速条件怎么来的？是不是工艺本身就有问题，回顾一下？

我按药典的指导原则来的，40℃±2℃，相对湿度75±5%的条件下不合格，然后采用30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件下进行加速试验0、1、2、3、6。检测结果在3月就已经不符合规定。这样的数据报上去会不会有问题？

925243709

zysx01234 发表于 2018-7-14 08:52
药典稳定性试验的确对阴凉库储存的产品选用的加速条件只有1、温度40℃±2℃，相对湿度75±5%；2、中间试验( ...

如果按照您说的条件开展，审核材料的老师会认可吗？

925243709

呼呼_802 发表于 2018-7-14 08:51
如果数据可靠的话，推测你长期的数据(20℃)应该也会在不长的时间内不合格。你的产品是什么情况，高分子物 ...

液体，对温度比较敏感

zysx01234

925243709 发表于 2018-7-14 09:03
如果按照您说的条件开展，审核材料的老师会认可吗？

药典规定了则没有办法，老师只认药典。要么你们把储存条件改为冷藏，即0-10℃，那么加速可以是25±2℃的。

飞凌大圣

中间条件加速都不合格，那还不赶紧重新摸索你的处方工艺？

925243709

呼呼_802 发表于 2018-7-14 08:51
如果数据可靠的话，推测你长期的数据(20℃)应该也会在不长的时间内不合格。你的产品是什么情况，高分子物 ...

我主要担心将加速试验不合格的数据报上去，会有什么影响

gx真武阁

925243709 发表于 2018-7-14 08:22
我按药典的指导原则来的，40℃±2℃，相对湿度75±5%的条件下不合格，然后采用30℃±2℃，相对湿度65±5% ...

有问题啊，加速试验不是3个月就不合格了吗？说明你的产品稳定性差
不过，你这产品储存条件为阴凉保存，为什么加速试验选择温度30℃±2℃，相对湿度65±5%的条件做加速呢？
对温度敏感的药物可选择温度25℃±2℃，相对湿度60±10%的条件做加速

zysx01234

925243709 发表于 2018-7-14 09:05
液体，对温度比较敏感

液体的话建议还是选择冷库储存较为稳妥

songhairong

  学习了！！

刃天青

zysx01234 发表于 2018-7-14 08:52
药典稳定性试验的确对阴凉库储存的产品选用的加速条件只有1、温度40℃±2℃，相对湿度75±5%；2、中间试验( ...

对，非常支持，希望药典加上这条

并肩

925243709 发表于 2018-7-14 08:22
我按药典的指导原则来的，40℃±2℃，相对湿度75±5%的条件下不合格，然后采用30℃±2℃，相对湿度65±5% ...

肯定不行啊！