做体外诊断试剂有必要规定滞脏时间（DHT）吗

190238048 · 发表于 2018-7-17 13:29:36

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我是做体外诊断试剂的，写清洁文件的时候需要规定一下DHT吗？
以前做药的时候是规定DHT的。

happygods · 发表于 2018-7-17 15:23:09

你的DHT 是经过验证的嘛？

190238048 · 发表于 2018-7-17 15:26:17

happygods 发表于 2018-7-17 15:23
你的DHT 是经过验证的嘛？

什么都没有，刚刚开始。刚刚才做完纯化水验证。
就是想问问，有没有必要做DHT来着的。

happygods · 发表于 2018-7-17 15:31:15

190238048 发表于 2018-7-17 15:26
什么都没有，刚刚开始。刚刚才做完纯化水验证。
就是想问问，有没有必要做DHT来着的。

以前规定的DHT 也没有验证嘛？
个人觉得可以做就做吧。反正也不难，刚开始的时候生产进度不紧好做。后边正式了。你插都插不进去。

zjx1327040 · 发表于 2018-7-27 17:55:23

IVD没必要搞得这么麻烦吧，简单点，搞得简单点，直接规定死使用完后及时清洁。