5年内没生产的原料药品种，能再次申报GMP认证吗

桂附地黄 · 发表于 2018-7-19 10:24:43

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各位大侠：
小弟想咨询一下：5年内没生产的原料药品种，能再次申报GMP认证吗？我们有个原料药品种上次过了GMP认证，后来销售原因一直没有生产，现在GMP快到期了，打算继续申报GMP认证。值前听说没生产的不给GMP认证，那是不是刻意为了认证，去做几批？有没有同行遇到类似问题？或者有没有相关的法规要求？谢谢！（备注：注册证是有效期内的）

z8512844 · 发表于 2018-7-19 10:43:35

有效期内应该没问题

zysx01234 · 发表于 2018-7-19 10:57:26

重新认证，现在都追溯近3年内的情况，如果你未生产过那么肯定设备设施重新确认，工艺也需要重新验证吧，不然检查组过来看什么，不可能看你5年前的东西

zysx01234 · 发表于 2018-7-19 10:58:18

不生产的话就不要认证。
难道没有可生产的品种吗，如果没有，企业还是卖了算了

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-19 11:01:08

楼主的问题其实很简单：
1、5年内未生产，再注册做了没有？
2、GMP认证跟你5年内未生产关系没那么大，既然间隔那么长时间了，那就重新做验证在申报吧。
3、看领导是否愿意再注册恢复生产与GMP认证同时进行，同意就合并上报，不同意就刚分开进行，问题也不大，跟省局沟通好就可以了。

个人意见，仅供参考！

jia422938676 · 发表于 2018-7-19 11:29:09

为了在注册，也要做几批的

桂附地黄 · 发表于 2018-7-19 14:47:11

谢谢楼上各位前辈的解答！
再注册是21年，GMP认证是19年。工艺再验证、水系统，空调系统是需要再验证的。

[原料药] 5年内没生产的原料药品种，能再次申报GMP认证吗

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