无菌过滤系统密闭性确认

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-7-30 09:55:56

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无菌过滤系统，密闭性确认，采用压力保持进行，该采用多大压力？多长时间进行测试，测试判断标准是什么？能否提供相关参数？
附图：《除菌过滤技术及应用指南》

补充内容 (2018-7-30 11:52):
压力保持测试：也可以称作压力衰减测试，在系统中或者过滤器上游输入一定压力的气体后，保持一段时间，检测气体压力的变化情况的测试。

山顶洞人 · 发表于 2018-7-30 10:14:07

应该是使用前检查，还保持正压即可。不太确定，抛砖引玉吧！

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-7-30 10:52:59

山顶洞人发表于 2018-7-30 10:14
应该是使用前检查，还保持正压即可。不太确定，抛砖引玉吧！

嗯，是使用前进行确认的。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-7-30 13:22:42

自己顶下！

zc3233 · 发表于 2018-8-1 10:07:22

压力衰减的参数确定一定要与微生物挑战的参数挂钩，通俗讲就是设计一系列压力衰减测试参数，同时用对应的参数进行微生物挑战，看看会不会产生泄漏，单独谈压力衰减没有任何意义。这个参数理应由过滤器的生产商来提供。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-8-1 13:36:09

zc3233 发表于 2018-8-1 10:07
压力衰减的参数确定一定要与微生物挑战的参数挂钩，通俗讲就是设计一系列压力衰减测试参数，同时用对应的参 ...

您说的是滤器完整性检测相关参数。我想问无菌系统密闭性确认，采用压力保持方法测试，所采用的压力应采取多少合适？压力变化是否不应有变化。

zc3233 · 发表于 2018-8-7 14:59:21

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-8-1 13:36
您说的是滤器完整性检测相关参数。我想问无菌系统密闭性确认，采用压力保持方法测试，所采用的压力应采取 ...

您是指无菌检测用的滤筒？那确实不太了解，这个应该没有明确规定的，建议咨询厂家。

[确认&验证] 无菌过滤系统密闭性确认

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