药搭，药企搭档

fanker

药搭，药企搭档

　　合规，增效，降本

质量自动化　管理信息化
　　满足FDA、GMP附录要求；适合药企工作习惯

药搭简介

药搭系统的文档管理模块主要协助用户建立合规的文件管理系统。主要功能分为三个模块：文件管理、培训管理和记录管理。文件管理主要帮助客户实现GMP文件系统的全生命周期管控，以及每个GMP文件的各种属性追溯需求；提高文件安全性的同时，确保可见文件为最新版本。同时考虑到文件的关联性及拆分合并等使用场景，帮助企业实现文档电子化，提高工作效率，节约资源成本，实现无纸化的同时，对于部分有打印需求的客户，还可以控制打印机，实现对纸质文件数量控制和信息追踪。培训模块除自动完成各类文件的生效任务外，还可以对临时培训、入职培训、外出培训等进行管控，多种形式签到和学习，自动生成培训档案和年度培训计划。记录模块可协助企业降低大量的人力重复劳动，实现收发控制并自动生成收发台账。三个模块可以协同工作，也可以独立运行，帮助客户在满足法规的基础上，实现增效降本的目的。

药搭可以帮你实现

1、合规：通过记录与追踪满足合规性
　　2、降本：通过计算机控制，减少人力成本
　　3、增效：通过线上流程，提高工作效率
　　4、防差错：通过系统交接，实现人员流动影响最小化

药搭系统

1、专注于制药企业GMP对文件的管理和控制
　　2、文件管理员工作量一般，支持批量录入
　　3、B/S结构，方便升级和验证
　　4、oracle甲骨文平台，开源使用，技术广泛，维护方便
　　5、条形码+扫描枪，效率高，风险低自动生成台账
　　6、网络打印机受控
　　7、可设置正向关联和反向关联如引用和被引用、文件差分、合并作废条件等
　　8、多种生效策略可供选择，可依据培训结果动态生效
　　9、全文检索，含内容关键词
　　10、附属表单清晰明了，可单独控制验证方案附属多份关联报告、附件等

药搭产品的主要功能

1、文件管理
　　(1)生命周期全程控制
　　(2)收发台账自动生成
　　(3)关联文件同步提醒
　　(4)纸质文档发放控制
　　(5)借出还入自动台账
　　(6)动态生效全文检索
　　(7)多样报表方便回顾
　　(8)日志清晰方便追踪

2、记录管理
　　(1)打印控制自动填写
　　(2)当批有效过期作废
　　(3)快速发放快速回收
　　(4)自动计算收发平衡
　　(5)自动生成收发台账
　　(6)自动逾期上交提醒
　　(7)记录回收归档管理
　　3、培训管理
　　(1)入职配置
　　(2)转岗培训
　　(3)周期性培训
　　(4)在线签到学习考试
　　(5)线下签到授课考试
　　(6)自动更新转岗矩阵
　　(7)自动生成培训计划
　　(8)人员培训档案管理

药企信息化的背景

随着新版GMP的热证结束，制药行业的关注点已从硬件整改移转到软件的建设，如何透过信息化的建设，帮助企业实现“合规，高效，可控”的质量管理体系，已成为当下制药行业的重要工作。
　　国外的制药行业早在实十年前就开始透过信息化的方式来进行质量管理工作，不管从法规合规性，操作效率性，质量体系可控性及方面，都已经实现良好的成效，而国内的制药行业在质量管理体系的提升与信息化的实践等方面，还有很大的提升空间。

药企信息化的法规支

1、MHRA数据完整性指南 (2015)
　　2、新版GMP《计算机化系统附录》(2015)
　　3、FDA数据完整性指南草案 (2016)
　　4、FDA质量量度指南草案 (2016)
　　5、WHO优良数据与记录管理规范 (2016)
　　国务院办公厅《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》 (2016)
　　由上述的法规变化不难看出，随着信息技术不断的进步，药监单位除了对于计算机化系统的使用有了更明确的要求，也开始鼓励药企多使用信息化手段来进行GMP管理。不管您愿不愿意，GMP质量管理信息化已经是大势所趋，也是在2010新版GMP结束后，下一波药企进行整改提高的工作重心。

药企信息化的效益

大部分企业实施信息化的思路多半以提升工作效率，降低人为操作失误，提升企业竞争力为出发点，这是无可厚非且显然易见的效益，况且在信息化日益普及的今天，信息化建设已经成为所有企业的基本工作。
　　在制药行业，由于特殊的法规要求，因此制药行业的信息化有着异于其他制造业的特殊意义，制药行业的信息化项目，必须以GMP法规合规性为最高指导原则：
　　“制药行业的信息化建设，应以维持良好GMP质量管理体系为出发点”
　　“企业应建立完善GMP体系，以确保能重复持续稳定的生产符合质量要求的药品”

药企信息化实施

软件只是管理工具，软件内配置的SOP是否符合GMP法规的要求，才是制药行业实施信息化的重点。在制药行业信息化项目中，聘请专业的GMP顾问来优化SOP流程，并实施合乎国际标准的计算机验证，既可以提高GMP管理水平，同时能达到“合规，高效，可控”的最终目的，达到收到事半功倍的功效

补充内容 (2018-8-24 16:51):
可以添加药搭工程师的微信号18013560374（手机同微信号）15849531973（手机同微信号），详细了解，添加备注“蒲公英”。

孙艳红

功能齐全，不错

_S6876

好像不错，有报价吗？权限怎么规定的？

JL052

是一套软件系统吧？  软件+培训+售后服务

fanker

_S6876 发表于 2018-7-31 15:04
好像不错，有报价吗？权限怎么规定的？

可以添加药搭工程师的微信号15849531973（手机同微信号），详细了解；

fanker

_S6876 发表于 2018-7-31 15:04
好像不错，有报价吗？权限怎么规定的？

可以添加药搭工程师的微信号15849531973（手机同微信号），详细了解，添加备注“蒲公英”。

fanker

_S6876 发表于 2018-7-31 15:04
好像不错，有报价吗？权限怎么规定的？

可以添加药搭工程师的微信号15849531973（手机同微信号），详细了解，添加备注“蒲公英”。

fanker

JL052 发表于 2018-7-31 15:33
是一套软件系统吧？  软件+培训+售后服务

是的,包括软件、培训、验证、售后服务。

syhorchid

广而告之

山顶洞人

顶顶

fanker

可以添加药搭工程师的微信号18013560374（手机同微信号）15849531973（手机同微信号），详细了解，添加备注“蒲公英”。