清洁验证

睡魂 · 发表于 2018-8-1 15:33:53

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清洁验证中，无菌制剂专线生产可以不做活性残留限度，只做目视检测+微生物吗？还是说必须做活性残留+微生物

peterfeng007 · 发表于 2018-8-1 16:46:50

443322 发表于 2018-8-1 15:41
其实，个人认为目检也可以作为活性物质的检测方法。关键是目检能检出的限度经过验证，能够满足要求

目检仅能检出可见的异物，最大能看到50um的微粒，而且还视个人的视力情况而定。就算是专线生产，长期生产的情况下，同样会有残留物，时间过长会降解。对产品本身也是有污染的，个人愚见！

墨石 · 发表于 2018-8-1 15:36:23

必须做目视检测+活性残留+微生物

443322 · 发表于 2018-8-1 15:41:37

其实，个人认为目检也可以作为活性物质的检测方法。关键是目检能检出的限度经过验证，能够满足要求

山顶洞人 · 发表于 2018-8-1 15:46:20

问题是，目力不可及的地方怎么办？

zzy9560 · 发表于 2018-8-1 15:55:15

如果是专线生产，活性成份残留限度控制没有多大意义，可以不进行活性残留检测。

睡魂 · 发表于 2018-8-1 16:22:01

zzy9560 发表于 2018-8-1 15:55
如果是专线生产，活性成份残留限度控制没有多大意义，可以不进行活性残留检测。

参考的那个法规？

grjws · 发表于 2018-8-1 19:59:45

如果是专线生产，不用检测残留量，FDA清洁验证指南上有说明，可以看一下。

443322 · 发表于 2018-8-2 08:07:53

When the cleaning process is used only between batches of the same product (or different lots of the same intermediate in a bulk process) the firm
need only meet a criteria of, "visibly clean" for the equipment. Such between batch cleaning processes do not require validation. 还有目检能力，指南给出的是 1-4ug/cm2.具体能力需要你做不同人员经过测试后决定。

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