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[FDA药事] 同一生产线,只是由于投料量大小不同,导致的批量不同的变更

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发表于 2018-8-2 13:55:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠:
  同一生产线,只是由于投料量大小不同,导致的批量不同的变更只需要在年度报告中报告吗?根据FDA关于变更的指南要求。
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 楼主| 发表于 2018-8-2 14:09:44 | 显示全部楼层
各位大侠,有知道的吗?
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药徒
发表于 2018-8-2 14:47:20 | 显示全部楼层
批量变更难道不需要上报?
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 楼主| 发表于 2018-8-2 14:53:49 | 显示全部楼层
wuqi 发表于 2018-8-2 14:47
批量变更难道不需要上报?

在哪个具体的法规中有要求?
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发表于 2018-8-2 15:18:07 | 显示全部楼层
我觉得需要上报
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发表于 2018-8-2 15:22:52 | 显示全部楼层
肯定要上报啊
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药士
发表于 2018-8-2 15:30:29 | 显示全部楼层
不同的生产批量对应着不同的工艺规程,需要新增一套工艺规程,包括你的设备、你的清洁方法是否还适用。我理解是需要注册报批的,这可不是单纯的工艺变更能解决的。
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药生
发表于 2018-8-2 16:05:31 | 显示全部楼层
这个论坛的水准怎么这样了?批量的变化可能涉及工艺参数的调整,如果这些工艺参数的调整是在注册工艺的要求范围之类,为什么要上报?上报到哪里?是报补充申请的备案还是审批?

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大神正解啊。  详情 回复 发表于 2020-11-9 14:08
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 楼主| 发表于 2018-8-2 16:12:35 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-2 16:05
这个论坛的水准怎么这样了?批量的变化可能涉及工艺参数的调整,如果这些工艺参数的调整是在注册工艺的要求 ...

大侠:请明示

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wsx
只要各项参数都在原注册工艺范围内,你们自己做变更控制,然后相应的工艺、清洁验证,通过就可以了。  详情 回复 发表于 2018-8-2 16:16
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药生
发表于 2018-8-2 16:16:02 | 显示全部楼层

只要各项参数都在原注册工艺范围内,你们自己做变更控制,然后相应的工艺、清洁验证,通过就可以了。
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药徒
发表于 2018-8-2 16:33:28 | 显示全部楼层
这个问题你让人怎么回答呢?
一没说是API还是制剂,二没说是化药还是生物制品,三没说批量变大还是变小及其变化程度,四没说批量变更对工艺参数的影响
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 楼主| 发表于 2018-8-2 19:47:52 来自手机 | 显示全部楼层
不好意思。是制剂。批量放大,对工艺参数没有影响的情况下。
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 楼主| 发表于 2018-8-2 19:48:33 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-2 16:16
只要各项参数都在原注册工艺范围内,你们自己做变更控制,然后相应的工艺、清洁验证,通过就可以了。

到时候年报再报上去
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药徒
发表于 2018-8-3 08:25:23 | 显示全部楼层
原料药的话,如果仅仅涉及批量倍数变更,不涉及其他任何涉及上报工艺参数的变更和设备的变更,并且倍数在10倍以内,一般都是微小变更,可以以年报形式上报。
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药生
发表于 2020-11-9 14:08:50 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-8-2 16:05
这个论坛的水准怎么这样了?批量的变化可能涉及工艺参数的调整,如果这些工艺参数的调整是在注册工艺的要求 ...

大神正解啊。
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药神
发表于 2022-8-7 08:49:29 | 显示全部楼层
感谢分享。
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