灭菌柜再确认

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-8-7 17:24:21

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请问一下大家灭菌柜再确认每个装载的需要测试三次么
是，是否是连续三次不是，只做一次就行了
有没有什么参考依据

山顶洞人 · 发表于 2018-8-7 21:46:52

统计学意义，否则可信度太低

jxnu2006 · 发表于 2018-8-7 18:41:24

是的

13488989948lzh · 发表于 2018-8-7 21:46:47

是连续做三柜啊，可以参考一下中国GMP实施指南

fairiceman · 发表于 2018-8-8 08:38:41

必须是3次。

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-8-8 09:08:16

我是这样理解的，PQ是检验设备的性能，RQ是设备在使用过程中是否发生偏移，既然是必须做三次，那日常使用中基本不会出现同一装载的连续灭三次，那是否可以不连续的做三次

舒墨 · 发表于 2018-8-8 09:53:02

指南有说个人理解就跟工艺验证做三批似的代表性

崔云龙521 · 发表于 2018-8-8 15:08:06

菜鸟懒飞发表于 2018-8-8 09:08
我是这样理解的，PQ是检验设备的性能，RQ是设备在使用过程中是否发生偏移，既然是必须做三次，那日常使用中 ...

连续三次目的是考察结果的重现性。。。

JV7pU3nmLj · 发表于 2018-8-8 20:46:16

菜鸟懒飞发表于 2018-8-8 09:08
我是这样理解的，PQ是检验设备的性能，RQ是设备在使用过程中是否发生偏移，既然是必须做三次，那日常使用中 ...

不是连续灭三次菌啊，是灭一次，取样检测三次！

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-8-13 10:28:21

谢谢大家结果还是连续做三次已经做完了

fyl135666 · 发表于 2018-8-13 13:13:13

是的，连续3次，中国药典上要求的

2318982988 · 发表于 2018-8-13 13:14:43

fyl135666 发表于 2018-8-13 13:13
是的，连续3次，中国药典上要求的

每种装载三次吧！！

菜鸟懒飞 · 发表于 2018-8-13 14:49:09

2318982988 发表于 2018-8-13 13:14
每种装载三次吧！！

是啊所以做了很长时间尤其是液体的装载，取出来很麻烦

[已解决] 灭菌柜再确认