问：医疗器械注册专员该怎么充实自己

Faynlain

入行注册没多久，发现注册专员虽有区分注册专员跟高级注册专员，但并不像其他工程师那样有评职称的具体要求。想问问各位前辈注册专员有对职业前景发展有利的证书或者职称评定的考试什么的吗。在工作之余怎么去丰富自己的职业能力呢

给力宏

凉风 发表于 2018-8-9 09:20
你所说的独立做是个什么样的独立情况，那我现在作为老板，只有一个想法，你帮我从市场调研开始，然后协调 ...

医疗器械是好行业啊~各种起步阶段

凉风

你是三方做注册还是公司里面作为注册人员？

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-8 14:09
你是三方做注册还是公司里面作为注册人员？

公司里面的

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-8 14:43
公司里面的

先熟悉整个注册过程，如果做得二类就先熟悉省局，省器械所相关人员，方便以后注册咨询等，等自己能完全做一个产品下来再说其他的发展。

ravenhigh

实战经验

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-8 14:54
先熟悉整个注册过程，如果做得二类就先熟悉省局，省器械所相关人员，方便以后注册咨询等，等自己能完全做 ...

感觉大多数是在打下手，要不就是写文件。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-8 14:54
先熟悉整个注册过程，如果做得二类就先熟悉省局，省器械所相关人员，方便以后注册咨询等，等自己能完全做 ...

自己完全能独立做一个产品要很久了吧。。别说跟进一个产品就是以年为单位。前期学习可能也要以年为单位呢。  因为是公司，产品种类也不是那么多，送检一个后中间会出现空闲期，怎么能不白白荒废这段空闲期呢

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-8 16:19
自己完全能独立做一个产品要很久了吧。。别说跟进一个产品就是以年为单位。前期学习可能也要以年为单位呢 ...

你所说的独立做是个什么样的独立情况，那我现在作为老板，只有一个想法，你帮我从市场调研开始，然后协调研发做个产品出来，就算是免临床吧，再到最后拿到注册证，中间的所有程序是否都熟悉，设计开发这块是否会做？如果能做到这个，那你可以跳跳公司了，要求不高的话1-2w应该没问题。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 09:20
你所说的独立做是个什么样的独立情况，那我现在作为老板，只有一个想法，你帮我从市场调研开始，然后协调 ...

您说的市场调研、设计开发大概是需要有实验室经验的？ 我现在所在做的二类医疗器械，公司生产哪些产品并不是注册人员市场调研觉得值得生产就能够生产的。一般是公司领导打算开发某个产品然后开始建设生产产线，准备注册这样。

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-9 09:29
您说的市场调研、设计开发大概是需要有实验室经验的？ 我现在所在做的二类医疗器械，公司生产哪些产品并 ...

知道，所以现在的大概情况就是公司做好了前期工作，你只需负责送产品注册检验（可能技术要求你也不清楚），然后准备好相应的申报资料递给省局，后期做补交资料等一系列工作是吧？
这个只能叫知道怎么做注册，要想独立做注册，就最好熟悉整个设计开发至申报的流程以及工作内容，到时候才能独当一面
现在的你，大概就是有点像半桶水，感觉自己对注册这块熟悉了，但实际呢，还有些距离的。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 09:20
你所说的独立做是个什么样的独立情况，那我现在作为老板，只有一个想法，你帮我从市场调研开始，然后协调 ...

目前认知的独立注册大致为：从产品的立项开始，协助研发定下各种参数，注册产品所需的相关检验方法的制定，风险分析中需要提供的检验资料、中间包括产品送检、临床跟进（如有）、资料提交到最后拿证的整个过程。
整个流程不是一蹴而就的，因为刚毕业直接做的注册，所以现在有点迷茫自己该学习点什么能够有益于能够快速适应学习到该工作核心（或者说该如何去学）。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 09:36
知道，所以现在的大概情况就是公司做好了前期工作，你只需负责送产品注册检验（可能技术要求你也不清楚） ...

是的。您说的就是我现在苦恼的问题

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-9 09:39
目前认知的独立注册大致为：从产品的立项开始，协助研发定下各种参数，注册产品所需的相关检验方法的制定 ...

这个，怎么说呢，其实你现在就处在一个瓶颈，最好的方式肯定是换工作了，也是成长最快的方式。
如果说继续在这呆着，可能熟悉一下体系，和实验室对你以后有好处，至于证，刚毕业不超过三年的话，有些证也考不了。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 09:44
这个，怎么说呢，其实你现在就处在一个瓶颈，最好的方式肯定是换工作了，也是成长最快的方式。
如果说继 ...

有的证好像从事相关工作才能考，比如实验室工作的可以考工程师，注册好像没这种说法，但是好像又不能考技术工程师那种。是想先了解，如果有助益的证书在可以考取前好先准备着。

刚换的工作，这个好像换工作不能解决，大概真的需要经验？

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-9 10:17
有的证好像从事相关工作才能考，比如实验室工作的可以考工程师，注册好像没这种说法，但是好像又不能考技 ...

工程师的证在我们这个行业不太好拿，毕竟大多数公司比较小，时间久点会比较好拿点。国家注册外审员证QMS（体系这块的），还有执业药师，想考的话还是可以考的，毕竟是这个行业里面的。
至于发展，你也可以考虑第三方注册，你是哪个地方的，我最近和朋友接了个私人项目做注册的，以后你有经验也可以向这个方向发展。

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 10:34
工程师的证在我们这个行业不太好拿，毕竟大多数公司比较小，时间久点会比较好拿点。国家注册外审员证QMS ...

在上海，私人项目？是工作之外接的外单？

凉风

Faynlain 发表于 2018-8-9 11:04
在上海，私人项目？是工作之外接的外单？

是的，帮一些小企业做

凉风

给力宏 发表于 2018-8-9 11:27
医疗器械是好行业啊~各种起步阶段

发展阶段是真，但是不一定是好行业

Faynlain

凉风 发表于 2018-8-9 15:03
是的，帮一些小企业做

不会跟正常工作有冲突嘛，有的都需要出差
哈哈，等我经验够了跟您混了