愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

yuansoul · 发表于 2014-8-17 17:35:42

愚公想改行发表于 2014-8-17 16:52
实践时凭自己的认识；认证时照最“万无一失”的做法来。我是一直是这样处理问题的。

是的，这个中肯。

ivan · 发表于 2014-12-1 14:17:01

学习了我是真愚啊

愚公想改行 · 发表于 2014-12-1 17:02:46

ivan 发表于 2014-12-1 14:17
学习了我是真愚啊

肯定比我聪明啊！

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 11:17:05

学习了，很有收获的。谢谢！

李沉思 · 发表于 2016-5-1 21:02:04

学习了，感谢分享

媛媛秀水 · 发表于 2016-5-21 14:51:48

学习了 ~~··~

xxy_cloud · 发表于 2016-5-21 15:08:21

最近一直在纠结有效期和复测期的我谢谢楼主啦

天国的女儿 · 发表于 2016-6-14 16:55:41

愚公关于有效期、失效期、复验期的观点，我十分赞成。学习了，谢谢。
另请教愚公几个与复验期相关的问题。
1、一批内包装材料进厂，进质量评估，结论合格，并予以放行。该批包材三年未用，使用前经复印合格，还需要经历放行程序吗？
2、为什么物料、产品须经过放行后才能使用？
放行后即为合格质量状态，放行前都处于待验质量状态。
这个程序有点整不明白了，求解。

ningwenquan · 发表于 2016-6-15 11:53:51

海滨发表于 2011-11-4 14:27
愚公：看得出来你的确对“复验期”的问题下了很多功夫，{:soso_e181:}。我很赞成你的观点，运用FDA，与国际 ...

按字面的理解，我赞同海滨的理解。这恐怕也是国内目前主流看法，虽然未必是最科学的。

l-boying1964 · 发表于 2016-6-15 17:01:48

学习了。值得思考！

glm1024 · 发表于 2016-6-22 17:18:54

愚公老师，FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information这个指南我在FDA官网上没搜到呢,求共享一份或者给个网址也行邮箱地址：glm1024@163.com

给我往死里整 · 发表于 2016-8-26 10:04:51

强大好贴啊

zxy1202 · 发表于 2016-9-7 14:56:09

学习了解，支持一下

夜风. · 发表于 2016-11-17 14:39:52

是不是只要规定了有效期的产品到期了就不可以复验？

夜风. · 发表于 2016-11-17 14:55:11

目前对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算？但从物料的进厂首次检验日期（即出具检验报告的日期）开始计算，应该是最科学的。因为检验数据所显示的产品质量是检验时刻的产品质量。我也是这么认为的说的太好了

夜风. · 发表于 2016-11-17 15:01:58

。对于明确规定、标识有有效期的物料和成品，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理；对于没有明确有效期的物料，企业购入后自定复验期，检验合格入库，到复验日期后进行全项检验，只要复验合格，就可以继续留用（复验不合格则作报废处理），在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。
你说的这个“在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。”这一句是不是复验后的产品，复验合格后，生产前还需要进行一次全检？如果是的话那复验合格后有没有规定时间段可以不需要再次全检？

591975258 · 发表于 2016-11-19 14:58:04

谢谢分享学习

591975258 · 发表于 2016-11-19 14:59:54

谢谢分享学习

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-2 15:28:46

好酒不怕巷子深！
前段时间还对有效期和复验期的管理有一些模糊，今天看了老师的详细解读以及各位坛友的讨论，深受启发。感谢各位大咖

long0124 · 发表于 2017-3-21 10:03:49

愚公想改行发表于 2011-11-4 15:15
嗯。这是认识上的偏差，我现在也在思考，你的观点可能也是国家局的观点。
但我之所以提出我的观点，其实 ...

国家的出发点是好，这也是对原辅料及包材的质量的监控与保证，可能基于储存条件未能完全保证为前提而考虑。虽让成本很大，费时费力，但这也是保证生产工艺的过程控制与最终的产品质量。

[时立新（愚公）] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

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