愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

愚公想改行

海滨 发表于 2011-11-4 14:27
愚公：看得出来你的确对“复验期”的问题下了很多功夫，。我很赞成你的观点，运用FDA，与国际 ...

嗯。这是认识上的偏差，我现在也在思考，你的观点可能也是国家局的观点。
但我之所以提出我的观点，其实是我自已对复验期如何制定的操作的个人看法。我自以为，我的思考更科学一点。（不是狂妄啊，我是在谈科学。）

海滨

{:soso_e179:}

mwz0920

支持，顶顶

yayingbio

{:soso_e129:}好多东西需要学习哦

xuxf63

很有见地。我们的原辅料都规定有复验期，没有效期的物料一般是2年复验期，复验合格，可以延长2年效期，只能延期一次。原液半年一次复验以及使用前必须做无菌试验。经常是原液生产后，在不长的时间内做2次无菌试验，这也有取样、实验室风险。我们正在考虑改变这种现象。比如，原液生产部门与半成品部门联合做无菌试验。

xuxf63

也有部分物料是效期内使用前复验，复验合格使用。这类物料保存条件苛刻，取样过程会明显影响物料品质。比如血清、活病毒、多糖等。

zhych007

学习了愚公的帖子，

对于规定了有效期（或失效期）的原料药，超过有效期（或失效期）后就不得再使用；对于规定了复验期的，只要复验合格，就一直可以使用下去。这个是我一直接受的观点。

但也有几个想法和问题，想跟愚公和各位请教一下，
1.目前对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算？
我觉得应该是生产日期开始算比较合理，进来相同的物料，离生产日期长短不一，你凭你的检验日期来定，会不会有点{:soso_e141:}
物料会有自己厂家的批号，一般批号可以看出其生产日期，按照其生产日期做，应该是最合理的。也是可以操作的。

2.在生产使用前有必要再进行全项检验，检验合格方可用于生产中。
是不是过了复验期的物料，在使用前都做检验（仅此一次）；还是过了复验期，在过一年的时间（大概），检验一次，以后间隔时间越来越短……
这两种方式，怎么衡量

3.贮存期满后应复验，复验合格可继续使用。
这里又出现贮存期，希望愚公给确切的解释下。
我查到的：贮存期又称贮存寿命。
在规定的条件下，预计性能会变化的材料(树脂、涂料、粘接剂等)可保持其基本性能，如操作性能、规定强度、可使用性等的存放时间。
这个又跟有效期或者复验期是什么关系，是不是所谓的“复验期”？在后面的帖子看到，希望愚公给予确认。

4.包材的有效期
包材这个东西比较特殊，是不是要包材的有效期一定要大于其包装物料的有效期，这点好像没有讨论到。包材的复验期是不是要更特殊些，我觉得，有必要追究。

whandzw

学习一下 O(∩_∩)O谢谢！！！！！！！！！！！！！

愚公想改行

xuxf63 发表于 2011-11-4 21:57
很有见地。我们的原辅料都规定有复验期，没有效期的物料一般是2年复验期，复验合格，可以延长2年效期，只能 ...

是的,对于规定了复印期的化学原料药应该复验几次的问题，我请教了曾在西安杨森任职的王姓专家，他对我说，在国外，一般国外的常规做法是：复验1～2次。
我个人认为，我国对没有效期的物料应可参照执行：为确保最终产品的质量，最多复验2次，而后做报废处理（即使再次检验仍合格）。

愚公想改行

xuxf63 发表于 2011-11-4 22:06
也有部分物料是效期内使用前复验，复验合格使用。这类物料保存条件苛刻，取样过程会明显影响物料品质。比如 ...

很有道理,绝佳的补充!

愚公想改行

zhych007 发表于 2011-11-4 23:27
学习了愚公的帖子，

对于规定了有效期（或失效期）的原料药，超过有效期（或失效期）后就不得再使用；对 ...

    我个人以为：如果对GMP的认识达到了一定高度和境界后，确实是“仁者见仁，智者见智”，有时很难说谁对谁错。
    我对问题1的答复：在国外，化学原料药复验期大多是从生产日期开始计算的。所以你的观点也是占的住脚的。对于从“产品检验期开始计算复验期”，是立足于其“检验数据所显示的产品质量是检验是刻的产品质量”这一点来的。
    我对问题2的答复：我的意思是，在入库检验后贮存到复验期，使用前可以不检。若在第二个复验期内，使用前，为确保用其生产的产品质量合格，还是有必要全检一下的，对于你“过了复验期，在过一年的时间（大概），检验一次，以后间隔时间越来越短……”这种处理方式，我个人以为不如在使用前全检一次更科学。你以为呢？
    我对问题3的答复：此处属本人用词不当，应是“复验期”。另外，对于规定了复印期的化学原料药应该复验几次的问题，我请教了曾在西安杨森任职的王姓专家，他对我说，一般国外的常规做法是：复验1～2次。在执行新版GMP“复验期”时，我觉得可以参照执行。
    我对问题4的答复：包材分内包材和外包材。对于内包材（尤其是“免洗类”）的“复验期”，我认为坚持我对“复验期”所持的观点。若是外包材，我个人以为有必要区别对待，当然，也可同样办理。毕竟此类复验，相对简单的多，对产品内在质量没有太大影响。
    不知我的回复，你是否满意？有不同意见欢迎断续探讨。

平淡是真

师兄总结的非常全面细致，我们的中药材是这样订的，贮存期三年，三年后复验，复验合格后再允许两年内使用，二年后不再使用。这个二年是不是长了点呢？

愚公想改行

平淡是真 发表于 2011-11-5 10:11
师兄总结的非常全面细致，我们的中药材是这样订的，贮存期三年，三年后复验，复验合格后再允许两年内使用， ...

这也要具体情况具体分析的,若是在《中国药典》一部中“贮存条件”有特殊要求，如为“阴凉保存”的药材或饮片，那复验期3年是有点长的，否则，应该没啥问题。
个人观点啊。

lmy_003

学习了有收效。
关于复验期我比较认同愚公的观点。
无有效期的物料根据稳定性考察的结果制定复验期。
有有效期的物料根据情况在有效期内进行复验，合格后方能使用，不定具体的复验期；超过有效期即使合格也不能使用。

愚公想改行

lmy_003 发表于 2011-11-5 11:06
学习了有收效。
关于复验期我比较认同愚公的观点。
无有效期的物料根据稳定性考察的结果制定复验期。

qqqnnn

如果复验合格了可以一直使用吗？

愚公想改行

qqqnnn 发表于 2011-11-5 13:52
如果复验合格了可以一直使用吗？

不可以,你看一下我在此贴下面给其它同行的回复就知道了.

zhych007

愚公想改行 发表于 2011-11-5 09:06
我个人以为：如果对GMP的认识达到了一定高度和境界后，确实是“仁者见仁，智者见智”，有时很难说谁对 ...

我对问题1的答复：在国外，化学原料药复验期大多是从生产日期开始计算的。所以你的观点也是占的住脚的。对于从“产品检验期开始计算复验期”，是立足于其“检验数据所显示的产品质量是检验是刻的产品质量”这一点来的。

按道理讲，有效期内检验应该也没有问题，是不是代表，同样的东西复验期就可以相差1年或者更多的时间， 我觉得按生产日期，是一视同仁的结果，也是更容易接受的。

愚公想改行

zhych007 发表于 2011-11-5 21:15
按道理讲，有效期内检验应该也没有问题，是不是代表，同样的东西复验期就可以相差1年或者更多的时间，  ...

嗯。有道理！

zhych007

愚公想改行 发表于 2011-11-5 09:06
我个人以为：如果对GMP的认识达到了一定高度和境界后，确实是“仁者见仁，智者见智”，有时很难说谁对 ...

我对问题2的答复：我的意思是，在入库检验后贮存到复验期，使用前可以不检。若在第二个复验期内，使用前，为确保用其生产的产品质量合格，还是有必要全检一下的，对于你“过了复验期，在过一年的时间（大概），检验一次，以后间隔时间越来越短……”这种处理方式，我个人以为不如在使用前全检一次更科学。你以为呢？
    我对问题3的答复：此处属本人用词不当，应是“复验期”。另外，对于规定了复印期的化学原料药应该复验几次的问题，我请教了曾在西安杨森任职的王姓专家，他对我说，一般国外的常规做法是：复验1～2次。在执行新版GMP“复验期”时，我觉得可以参照执行。

个人感觉，第二个复验期应该小于第一个复验期，第一个复验期是3年，第二个是2年，第3个是1年，过了第三个，合格尽量不用，毕竟，已经6年的东西，很少有原料留这么长时间。如果有，说明生产计划没有做好。，个人想法，大家尽管批评。