医疗器械初包装和半成品初始污染菌验证怎么做

payphone · 发表于 2018-8-20 10:21:13

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大神们，我又来请教问题了，请问医疗器械的初包装和半成品的初始污染菌验证怎么做？分别可以参考什么标准？（灭菌方法为EO灭菌）

好时光 · 发表于 2018-8-20 12:31:17

看初始物料对微生物控制的要求。

payphone · 发表于 2018-8-20 16:33:44

好时光发表于 2018-8-20 12:31
看初始物料对微生物控制的要求。

之前有做每批次初始污染菌，但是没有做过验证方面的，初始污染菌检测之前是参考GB15980-1995做的，但是现在1995版已经作废，那现在医疗器械的要参考哪个标准呢？还有验证怎么做也一头雾水

凉风 · 发表于 2018-8-20 17:02:05

初包装的话可以根据药包材来做，半成品的话根据EO灭菌的微生物负载上限进行做吧（辐照是的，辐照是做剂量确认的时候可以一起做初始污染菌即生物负载，不太确定EO是否也一样）。

payphone · 发表于 2018-8-20 18:09:30

凉风发表于 2018-8-20 17:02
初包装的话可以根据药包材来做，半成品的话根据EO灭菌的微生物负载上限进行做吧（辐照是的，辐照是做剂量确 ...

医用纸塑袋和吸塑盒的药包材标准我好像没找到

然后请问一下你们灭菌的微生物负载是根据GBT19973.1做的嘛？

凉风 · 发表于 2018-8-21 08:37:43

payphone 发表于 2018-8-20 18:09
医用纸塑袋和吸塑盒的药包材标准我好像没找到然后请问一下你们灭菌的微生物负载是根据GBT199 ...

是的，比较麻烦