制药企业OOS/OOT/OOE调查务实

检验员培训

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

OOS/ OOT一直以来，都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了OOS/OOT调查不充分，造成了审计的失败。中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。OOS，作为药企cGMP最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。

为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT/OOE的相关流程和问题，由中国医药教育协会特邀请专家举办本次培训班，通过专业的理论讲解、案例分析、热点问题讨论与答疑等多种形式的教学，帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办机构：中国医药教育协会学术部

承办机构：北京中工医药研究院

　　二、时间地点

培训时间：2018年9月14日-16日（14日报到）

培训地点：广东省·广州市

三、讲课老师

柴老师  国际制药工程协会ISPE会员，拥有20余年外资制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等知名制药企业工作，在实验室管理偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的实验管理理论知识和实践经验。讲课特色生动易懂、案例丰富、方法实用。

朱老师  现任职于世界500强制药企业，具有20多年世界500强制药企业实验室管理、分析验证经验，有着丰富的制剂工厂产品的工艺验证及设备的清洁验证经验，以及丰富的实验室分析及运行管理经验，多年的美国FDA和欧盟GMP审计经验。

四、日程安排

时间 Time		主题 Topic
第一天 Day 1 Sep.15	08:30-09:00	签到	Registration
	09:00-12:00	一、什么是实验室调查及相关法规 1、OOS/OOT的定义 （中国GMP 2010） Ø  OOT超趋势结果的定义和不同 Ø  OOE概念的引入 Ø  异常数据（Abnormal data）的定义 2、FDA Guidance“Investigating OOS”Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs 3、从fda483警告信看OOS的趋势和比例 Ø  国内外企业最常见的OOS问题	理论讲解
	12:00-13:30	午餐	Lunch
	13:30-16:30	二、常见案例专项解决 1、案例讲解：完整的调查清单及表格设计 Ø  不同阶段的OOS调查清单设计 Ø  微生物调查的特殊性 2、如何有效定义OOT及发现隐患 Ø  如何通过稳定性数据确定OOT Ø  如何通过历史统计分析（标准差）和趋势图国标确定未来的OOT Ø  从OOS/OOT再回顾中发现问题	理论讲解
	16:30-17:00	问答Q&A
第二天 Day 2 Sep.16	08:30-12:00	三、OOS/OOT的执行（一） 1、OOS的应用范围 Ø  药品生命周期中的OOS应用 Ø  OOS的排除领域 Ø  OOS同偏差、变更、CAPAs的关系（可能的概念混淆） 2、调查过程涉及的关键概念 Ø  初始样品复验 Ø  重新进样和再取样 Ø  分析错误（表面、非表面） 3、OOS调查的开展 Ø  主体责任部门及参与人员的职责（企业常见误区） Ø  不同种类OOS调查的时限性 Ø  符合FDA要求的调查报告的撰写（应该添加哪些附件）	理论讲解
	12:10-13:30	午餐	Lunch
	13:30-16:30	四、OOS/OOT的执行（二） 1、常见的实验室调查流程图示例 Ø  不同公司制定流程异同讲解 Ø  从原料辅包到产品，不同的调查侧重点 Ø  不同的剂型公司，如何确定有针对性的调查方案及调查点 2、各环节发现问题点的结果鉴定及判断 Ø  计算错误应该如何处理及制定CAPAs Ø  操作错误的解决方案 Ø  设备问题如何有效追溯 Ø  物料本身有问题如何扩展到全面调查	理论讲解
	16:30-17:00	讨论与答疑  Q&A

　　五、培训对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

　　六、相关事项

　　1、培训费用：¥ 1980元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；

　　2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执；

4、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；

　　5、培训天数：共3天（报到1天/培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

   联 系 人：　金丹

培训咨询：18101368727

ＱＱ咨询：969608907

　　报名邮箱：969608907@qq.com

公 众 号 ：yiyaoyixie

kakahuafs

为啥地点不先确定呢？

星光

kakahuafs 发表于 2018-8-20 11:53
为啥地点不先确定呢？

人多定个大房间，人少定个小房间。

检验员培训

kakahuafs 发表于 2018-8-20 11:53
为啥地点不先确定呢？

时间地点上面有啊？