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[GMP相关] 重新来一下，之前那个看不到简介，也没编辑，也不知道怎么删帖

发表于 2018-8-20 11:56:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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啥也不说了，大家看着下吧，有用就拿去，没用就过吧。

Q-IWG_Q&A(R4) Step4 Nov.2010.doc

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Q11 Step 4.docx

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Q8(R2) Step4.doc

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Q5A(R1) Step4.doc

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Q4B Annex4C(R1) Step4.doc

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Q4B Annex4B(R1) Step4.doc

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Q4B Annex4A(R1) Step4.doc

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Q4B Annex 14 Step 4.docx

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Q4B Annex 13 Step 4.docx

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Q4B Annex 12 Step 4.docx

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Q4B Annex 11 Step 4.docx

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Q4B Annex 10(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 9(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 8(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 7 (R2) step 4.doc

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Q4B Annex 6 Step 4.docx

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Q4B Annex 5(R1) Step 4.doc

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Q4B Annex 3(R1) Step4.doc

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Q4B Annex 2(R1) Step4.doc

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Q4B Annex 1(R1) Step4.doc

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Q3D Step2b.docx

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Q3C(R5) Step4.doc

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Q3B(R2) Step4.doc

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Q3A(R2) Step4.doc

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Q2(R1) Step4.doc

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Q1A(R2) Step4.doc

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2010版药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统).pdf

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2010版药品GMP指南(质量管理体系).pdf

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2010版药品GMP指南(原料药).pdf

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2010版药品GMP指南(无菌药品).pdf

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2010版药品GMP指南(厂房设施与设备).pdf

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7 药品经营许可证管理办法2004.docx

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5 药物临床试验质量管理规范2003.docx

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4 药物非临床研究质量管理规范2003.docx

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3 药品注册管理办法2007-附件3.doc

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3 药品注册管理办法2007.docx

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3 药品注册管理办法2007 - 附录1 注册现场核查判定标准.doc

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1 中华人民共和国药品管理法2001.docx

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附录2-人用生物活性物质和药品的生产.pdf

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附录3-放射性药品的生产.pdf

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附录4-药用饲料的生产.pdf

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附录7-草药的生产.pdf

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附录8-包装材料和起始物料的取样.pdf

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附录9-液体，眼霜和药膏的生产.pdf

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附录11-计算机系统.pdf

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chap8 Complaints and recall and quality defect.pdf

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chapter 1 pharmaceutical quality system.pdf

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Part 2 Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials .pdf

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Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification.pdf

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Q9 quality risk management.pdf

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出口欧美声明template.pdf

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1 Comprehensive List Of Guidances_7-1-14.pdf

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1 PHARMACEUTICAL CGMPS for the 21st centure-a risk based approach.pdf

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3 工业指南-无菌工艺生产无菌药品中文.pdf

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4 Guidance for Industry Process Validation General Principles and Practices.pdf

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5 Guidance for industry-part 11 electronic records electronic signatures.pdf

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6 Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs a.pdf

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8 Guidance for IndustryQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.pdf

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9 Guidance for Industry Comparability Protocols Protein Drug Products and Biolog.pdf

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10 Guidance for Industry Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality A.pdf

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11 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —.pdf

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01 Bulk Pharmaceutical Chemicals.pdf

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02 Oral Solid Dosage Forms.pdf

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03 Sterile Manufacturing Facilities.pdf

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04 Water and Steam Systems.pdf

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05 Commissioning and Qualification.pdf

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06 Exec Biopharmaceuticals.pdf

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07 Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products.pdf

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ISPE Pub Catalogue 2014_CN .pdf

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ISPE publication catalogue .pdf

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发表于 2018-8-20 12:00:28 | 显示全部楼层

原来是这样

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发表于 2018-8-20 12:05:33 | 显示全部楼层

哇塞

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发表于 2018-8-20 12:16:58 | 显示全部楼层

楼主是个好同志

论坛发金币帖子任意门
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发表于 2018-8-20 12:31:34 | 显示全部楼层

好多资料，谢谢楼主分享

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发表于 2018-8-20 12:34:57 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习中

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发表于 2018-8-20 12:51:58 | 显示全部楼层

楼主太棒了，万分感谢！

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脚趾头痒痒

发表于 2018-8-20 12:56:17 | 显示全部楼层

楼主威武

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发表于 2018-8-20 13:45:11 | 显示全部楼层

多到我不敢下载
怕看不完，或用不上，或看不懂

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斯坦德生物官方

发表于 2018-8-20 13:48:16 | 显示全部楼层

给楼主点个赞

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发表于 2018-8-20 14:37:39 | 显示全部楼层

点赞大大的

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发表于 2018-8-20 14:44:24 | 显示全部楼层

大咖：仅有目录？

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寂寞雨中行

发表于 2018-8-20 14:59:36 | 显示全部楼层

这么多资料看的我眼花缭乱了

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发表于 2018-8-20 15:42:59 | 显示全部楼层

谢谢分享如此多的好资料！

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发表于 2018-8-20 17:44:57 | 显示全部楼层

收藏起来

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发表于 2018-8-21 10:46:34 | 显示全部楼层

多谢分享

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发表于 2018-8-21 10:56:59 | 显示全部楼层

浏览多，下载少，都是大咖

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爱上一只猫

发表于 2018-8-29 10:53:56 | 显示全部楼层

好东西谢谢分享

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发表于 2023-1-21 14:46:19 | 显示全部楼层

非常感谢分享

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