新版GMP第166条：关于成品取样

陈凤 · 发表于 2011-6-14 10:35:28

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新版GMP166条“如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准”，口服固体制剂成品检验的取样特别是微生物项目检验是否可以在内包装（如铝塑）结束或是进行到三分之二时取样？大家是怎么做的，可以交流一下吗？我们之前是在外包装工序取样，看了新版GMP166条，现在准备在内包装结束时取样，特别是微生物项目，可不可以呢？各位同仁，请多多发表意见哦。

baibiegirl · 发表于 2011-6-14 10:46:39

我们现在是在内包结束后取样做微生物限度，然后再外包结束后取样做其他的项目！

小彤 · 发表于 2011-6-15 15:13:41

我们也是这样操作的，

wenhzong · 发表于 2011-6-25 08:42:16

现在大多数内外包都是联动的，难道楼上的是等内包结束后再进行外包？

花花拉拉 · 发表于 2011-6-25 09:43:10

是的，现在生产企业一般都是采用包装连线，内外包同时进行，这样的取样就随着流水线按前中后随机取样即可，也有个别情况内外包不能同时进行的，可以在内包的时候取样做微生物，到外包装是取样做其他的项目。

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-19 10:07:49

同意楼上的说法，一定要有代表性。但是我还是觉得抽查包装好的，可以多看看，批号，生产日期的印刷情况，是否缺少说明书。

tpl066 · 发表于 2011-11-5 20:47:13

氧气泡泡发表于 2011-10-19 10:07
同意楼上的说法，一定要有代表性。但是我还是觉得抽查包装好的，可以多看看，批号，生产日期的印刷情况，是 ...

说的好不要省那几个包材

东方风声 · 发表于 2011-12-3 10:11:38

呵呵，洁净区和外包都有QA人员，外包会检查标签、小盒、说明书等包材的，所以我们在内包取微生物，同时做成品检验

zzx226 · 发表于 2012-1-10 16:27:04

东方风声发表于 2011-12-3 10:11
呵呵，洁净区和外包都有QA人员，外包会检查标签、小盒、说明书等包材的，所以我们在内包取微生物，同时做成 ...

我们也是内包结束就做微生物限度了。

怀谷 · 发表于 2012-1-10 16:32:17

你的想法可以。

knuvei · 发表于 2012-6-18 22:25:33

我们也是这么做的，但是没有相应的公司质量管理文件支持。成品检验记录上写的就是取的内包好还未进外包车间的样。不知道是不是要增加相应的质量管理文件呢？新版GMP文件说“中间产品的检验结果用于成品的质量评价时需要制定内控标准”，在这儿是不是要增加一个内控标准？

玻璃杯 · 发表于 2012-6-18 22:46:23

个人认为可以，后续环节不会影响微生物这个指标了

leezheng725 · 发表于 2012-9-7 15:06:43

可以在铝塑取样做菌检

jrhuang · 发表于 2013-12-16 11:50:50

内包取样测微生物限度，请验部门写车间吗？不可能写仓库了

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