关于STD的问题

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-8-22 13:22:54

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在检查化验室时发现某产品含量检测操作规程中并没有详细说明
STD到底进几针？要不要STD2？回针的依据是什么？
哪位老师能指导一下。

wwhcom · 发表于 2018-8-22 13:41:24

我们是STD-1 进5个 STD2 进2个，别人家也有STD1 3，STD2 2 ,主要为了连续5针的系统适用性试验RSD

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-22 14:25:08

我们一般都是5+2，药检所的老师说5+1也可以，可以计算RSD即可。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-8-22 15:10:48

飞凌大圣发表于 2018-8-22 14:25
我们一般都是5+2，药检所的老师说5+1也可以，可以计算RSD即可。

我也是这样认为的，但是实验室均无2，只有5
说是不需要。
回收率没有必要吗？
有没有什么文件或者标准支持？

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-22 15:36:49

贝多芬的画笔发表于 2018-8-22 15:10
我也是这样认为的，但是实验室均无2，只有5
说是不需要。
回收率没有必要吗？

两个对照品是STD1共5针，STD2共2针或者1针都可以，没有强制要求。
但是回收率是在你方法学确认的时候做，不是日常检测的时候做，日常做5+2或者5+1都可以。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-8-22 15:44:31

飞凌大圣发表于 2018-8-22 15:36
两个对照品是STD1共5针，STD2共2针或者1针都可以，没有强制要求。
但是回收率是在你方法学确认的时候做 ...

那不做那个1针或者2针有问题吗，只做5针

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-22 16:37:28

贝多芬的画笔发表于 2018-8-22 15:44
那不做那个1针或者2针有问题吗，只做5针

也就是说配制一个对照品了？这样是不行的，误差太大了！
一般都是双样双针，你这样成了单样单针，容易出错，且结果不够准确。

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-8-22 16:40:43

飞凌大圣发表于 2018-8-22 16:37
也就是说配制一个对照品了？这样是不行的，误差太大了！
一般都是双样双针，你这样成了单样单针，容易出 ...

QC主管说没有文件、法规严格规定，所以治不了他:@

zfamous · 发表于 2018-8-23 08:43:45

贝多芬的画笔发表于 2018-8-22 16:40
QC主管说没有文件、法规严格规定，所以治不了他

其实只做1个对照是可以的，做STD2和样品做平行样的目的是一样的，让操作中的偶然错误能够被发现，比如少稀释一步，称量不准确什么的。仅从系统适用性上来说，5针就够了。
还有从来不同意计算后的对照就准确，没人知道哪一针出来的结果更接近真实值，哪一针偏离真实值，RSD合格，那么就应该认为这几针的结果都是合格的，任取一针的结果，都应该被接受

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-8-23 11:54:01

zfamous 发表于 2018-8-23 08:43
其实只做1个对照是可以的，做STD2和样品做平行样的目的是一样的，让操作中的偶然错误能够被发现，比如少 ...

嗯，我昨天特意翻阅可药典和ICH相关资料，确实没有明文规定，那就确实可以接受，5针RSD计算是必要的，只是我一直纠结STD2的必要性，不是太懂，所以想请教老师们

herozxq · 发表于 2018-8-23 11:57:41

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

zfamous · 发表于 2018-8-23 18:48:37

贝多芬的画笔发表于 2018-8-23 11:54
嗯，我昨天特意翻阅可药典和ICH相关资料，确实没有明文规定，那就确实可以接受，5针RSD计算是必要的，只 ...

感觉就像平行样品，大家都做，但是不做也可以，只要能够保证结果正确就行

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